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注射用伏立康唑價(jià)格對(duì)比博瑞制藥

產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用伏立康唑
包裝規(guī)格：0.2g 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233069 藥品本位碼：86980081000147
生產(chǎn)廠(chǎng)家：博瑞制藥(蘇州)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線(xiàn)藥師提交條碼
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替代產(chǎn)品

有貨

￥519.39 注射用伏立康唑(立威) 處方藥

共 12 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.2g*10支注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233408
生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

￥42.00 注射用伏立康唑(立威) 處方藥

共 15 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.2g*1支注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233408
生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

￥528.00 注射用伏立康唑處方藥

共 6 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.2g*10瓶注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233212
生產(chǎn)廠(chǎng)家：武漢啟瑞藥業(yè)有限公司

￥598.00 注射用伏立康唑處方藥

共 8 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：0.2g*10瓶注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233085
生產(chǎn)廠(chǎng)家：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(chǎng)

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】注射用伏立康唑
【規(guī)格】0.2g
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照以下適應(yīng)癥范圍應(yīng)用。本品是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。
【用法用量】本品在靜脈滴注前先使用5ml專(zhuān)用溶媒溶解，再稀釋至2-5mg/ml。本品不宜用于靜脈推注。建議本品的靜脈滴注速度最快不超過(guò)每小時(shí)3mg/㎏，稀釋后每瓶滴注時(shí)間須1至2小時(shí)以上。成人用藥?kù)o脈滴注首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。詳細(xì)劑量見(jiàn)下表：靜脈滴注負(fù)荷劑量（第1個(gè)24小時(shí)）每12小時(shí)給藥1次，每次6mg/㎏（適用于第1個(gè)24小時(shí)）維持劑量（開(kāi)始用藥24小時(shí)以后）每日給藥2次，每次4mg/kg由于口服片劑的生物利用度很高（96%），所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。療程療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。靜脈用藥的療程不宜超過(guò)6個(gè)月。劑量調(diào)整在使用本品治療過(guò)程中，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng)，并根據(jù)患者具體情況及時(shí)調(diào)整藥物方案，參見(jiàn)[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)]。靜脈給藥：如果患者不能耐受每日2次，每次4mg/kg靜脈滴注，可減為每日2次，每次3mg/kg；與苯妥因或利福布丁合用時(shí)，建議伏立康唑的靜脈維持劑量增加為每日靜脈滴注2次，每次5mg/kg，參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用]。老年人用藥老年人應(yīng)用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能損害者用藥中度到嚴(yán)重腎功能減退（肌酐清除率＜50ml/min）的患者應(yīng)用本品時(shí)，此種患者宜選用口服給藥，除非應(yīng)用靜脈制劑的利大于弊。這些患者靜脈給藥時(shí)必須密切監(jiān)測(cè)血清肌酐水平，如有異常增高應(yīng)考慮改為口服制劑給藥。伏立康唑可經(jīng)血液透析清除，清除率為121ml/min。4小時(shí)的血液透析僅能清除少量藥物，無(wú)需調(diào)整劑量。肝功能損害者用藥急性肝損害者（谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT/GOT和谷草轉(zhuǎn)氨酶AST/GST增高）無(wú)需調(diào)整劑量，但應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)肝功能以觀察是否進(jìn)一步升高。建議輕度到中度肝硬化患者（Child-pughA和B）伏立康唑的負(fù)荷劑量不變，但維持劑量減半。目前尚無(wú)重度肝硬化者（Child-pughC）應(yīng)用本品的研究。有報(bào)道本品與肝功能試驗(yàn)異常增高和肝損害的體征（如黃疸）有關(guān)，因此嚴(yán)重肝功能減退的患者應(yīng)用本品時(shí)必須權(quán)衡利弊。肝功能減退的患者應(yīng)用本品時(shí)必須密切監(jiān)測(cè)藥物毒性。兒童用藥2歲以下：本品在2歲以下小兒中的有效性與安全性尚未建立，因此不推薦在2歲以下小兒中應(yīng)用。2歲以上：目前尚未建立足夠的臨床安全有效性經(jīng)驗(yàn)。曾在一項(xiàng)治療性研究中供入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例，分別給予伏立康唑的維持劑量，即每12小時(shí)一次，每次4mg/㎏，12例（55%）患者治療有效。鑒于目前對(duì)于伏立康唑?qū)?歲以上兒童的安全性和有效性經(jīng)驗(yàn)尚不豐富，臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下認(rèn)真權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。靜脈制劑配制方法溶解使用注射用伏立康唑時(shí)，先用5ml專(zhuān)用溶媒溶解，搖動(dòng)藥瓶直至藥物粉末溶解。稀釋伏立康唑稀釋后的終濃度應(yīng)為2～5mg/mL，溶解后的溶液應(yīng)進(jìn)一步稀釋。本品可以采用下列注射液稀釋?zhuān)?%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液。本品與其他溶液的相容性尚不清楚。本品稀釋后必須立即使用。本品僅供單次使用，未用完的溶液應(yīng)當(dāng)棄去。只有清澈的、無(wú)顆粒的溶液才能使用。配伍禁忌伏立康唑禁止與其他藥物，包括腸道外營(yíng)養(yǎng)劑（如Aminofusin10%Plus）在同一靜脈通路中滴注。伏立康唑與Aminofusin10%Plus物理不相容，二者在4℃儲(chǔ)存24小時(shí)后可產(chǎn)生不溶性微粒。伏立康唑不宜與血制品或任何電解質(zhì)補(bǔ)充劑同時(shí)滴注。伏立康唑注射劑可與全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液不在同一靜脈通路中同時(shí)靜脈滴注。4.2%的碳酸氫鈉靜脈注射液與伏立康唑存在配伍禁忌，該稀釋劑的弱堿性可使伏立康唑在室溫儲(chǔ)存24小時(shí)后輕微降解。雖然稀釋后的伏立康唑溶液推薦冷藏，但仍不推薦使用4.2％的碳酸氫鈉靜脈注射液作為稀釋劑。本品與其它濃度的碳酸氫鈉溶液的相容性尚不清楚。
【不良反應(yīng)】總體情況在治療試驗(yàn)中最為常見(jiàn)的不良事件為視覺(jué)障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周?chē)运[、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的，導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件包括肝功能試驗(yàn)值增高、皮疹和視覺(jué)障礙。關(guān)于不良反應(yīng)的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來(lái)源于1493例參加伏立康唑治療研究的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者，HIV患者，以及非中性粒細(xì)胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%，平均年齡45.1歲（12-90歲，其中12-18歲的患者49例），白種人占81%，黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過(guò)12周，136例療程超過(guò)6個(gè)月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率≥1%的不良事件，以及發(fā)生率<1%的事件。研究307/602中，381例急性侵襲性曲霉病患者先分別給予伏立康唑（196例）和兩性霉素B（185例）治療，之后序貫以其他已許可的抗真菌藥物治療。研究305評(píng)價(jià)了伏立康唑口服（200例）和氟康唑（191例）口服治療食道念珠菌病的療效。這些研究中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常將在后面的臨床試驗(yàn)值中討論。治療中發(fā)生的不良事件（包括所有治療研究中發(fā)生率≥1%的不良事件，以及發(fā)生率<1%的重要事件，這些不良事件可能與藥物有關(guān)或與藥物關(guān)系不明）：所有的治療研究方案305（口服給藥）方案307/602（靜脈滴注/口服給藥）伏立康唑N=1493伏立康唑N=200氟康唑N=191伏立康唑N=196兩性霉素B*N=185N（%）N（%）N（%）N（%）N（%）特殊感覺(jué)視覺(jué)異常307（20.6）31（15.5）8（4.2）55（28.1）1（0.5）畏光36（2.4）5（2.5）2（1.0）7（3.6）0部分色盲20（1.3）2（1.0）02（1.0）0眼出血3（0.2）0000全身反應(yīng)發(fā)熱93（6.2）007（3.6）25（13.5）寒戰(zhàn)61（4.1）1（0.5）0036（19.5）頭痛48（3.2）01（0.5）7（3.6）8（4.3）腹痛25（1.7）005（2.6）6（3.2）胸痛13（0.9）004（2.0）2（1.1）心血管系統(tǒng)心動(dòng)過(guò)速37（2.5）005（2.6）5（2.7）高血壓29（1.9）001（0.5）2（1.1）低血壓26（1.7）1（0.5）01（0.5）3（1.6）血管擴(kuò)張23（1.5）002（1.0）2（1.1）消化系統(tǒng)惡心88（5.9）2（1.0）3（1.6）14（7.1）29（15.7）嘔吐71（4.8）2（1.0）1（0.5）11（5.6）18（9.7）肝功能試驗(yàn)異常41（2.7）6（3.0）2（1.0）9（4.6）4（2.2）腹瀉16（1.1）003（1.5）6（3.2）膽汁淤積性黃疸16（1.1）3（1.5）04（2.0）0口干15（1.0）01（0.5）3（1.5）0黃疸3（0.2）1（0.5）000血液和淋巴系統(tǒng)血小板減少7（0.5）01（0.5）2（1.0）2（1.1）貧血2（0.1）0005（2.7）白細(xì)胞減少4（0.3）001（0.5）0全血細(xì)胞減少1（0.1）0000代謝和營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)堿性磷酸酶增高54（3.6）10（5.0）3（1.6）6（3.1）4（2.2）肝酶增高28（1.9）3（1.5）07（3.6）5（2.7）SGOT增高28（1.9）8（4.0）2（1.0）1（0.5）0SGPT增高27（1.8）6（3.0）2（1.0）3（1.5）1（0.5）低鉀血癥24（1.6）001（0.5）36（19.5）周?chē)运[16（1.1）1（0.5）07（3.6）9（4.9）低鎂血癥16（1.1）002（1.0）10（5.4）膽紅素血癥12（0.8）1（0.5）01（0.5）3（1.6）肌酐值增高4（0.3）1（0.5）0059（31.9）神經(jīng)系統(tǒng)幻覺(jué)37（2.5）0010（5.1）1（0.5）頭暈20（1.3）02（1.0）5（2.6）0皮膚和附屬器皮疹86（5.8）3（1.5）1（0.5）13（6.6）7（3.8）瘙癢16（1.1）002（1.0）2（1.1）斑丘疹17（1.1）3（1.5）01（0.5）0泌尿生殖腎功能異常8（0.5）1（0.5）1（0.5）4（2.0）40（21.6）急性腎衰7（0.5）00011（5.9）*使用兩性霉素B后給予其它已上市的抗真菌治療視覺(jué)障礙和伏立康唑有關(guān)的視覺(jué)障礙較為常見(jiàn)。臨床試驗(yàn)中，大約30%的患者曾出現(xiàn)過(guò)視覺(jué)改變、視覺(jué)增強(qiáng)、視力模糊、色覺(jué)改變和/或畏光。視覺(jué)障礙通常為輕度，罕有導(dǎo)致停藥者。視覺(jué)障礙可能與較高的血藥濃度和/或劑量有關(guān)。雖然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于視網(wǎng)膜，但其作用機(jī)制仍不清楚。一項(xiàng)研究中，以健康志愿者為對(duì)象研究了伏立康唑治療28天對(duì)視網(wǎng)膜功能的影響，發(fā)現(xiàn)本品可減少視網(wǎng)膜電波波形的振幅、縮小視野和改變色覺(jué)。視網(wǎng)膜電圖通常用于檢測(cè)視網(wǎng)膜中的電流情況。停藥后14天視網(wǎng)膜電圖、視野和色覺(jué)即恢復(fù)正常。伏立康唑?qū)σ曈X(jué)的影響在用藥早期即可發(fā)生，并持續(xù)存在于整個(gè)用藥期間。有證據(jù)表明視覺(jué)障礙與多次給藥有關(guān)。皮膚反應(yīng)臨床試驗(yàn)中，伏立康唑治療組發(fā)生皮膚反應(yīng)者較為常見(jiàn)。這些皮膚不良事件的發(fā)生機(jī)制仍不清楚。但通常這些患者同時(shí)還患有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病，需要同時(shí)接受多種治療。在臨床試驗(yàn)中，與伏立康唑有關(guān)的皮疹發(fā)生率為6%（86/1493）。大多數(shù)的皮疹為輕到中度，包括Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮融解壞死和多形紅斑。一旦患者出現(xiàn)皮疹，必須進(jìn)行嚴(yán)密觀察，若皮損加重，則必須停藥。亦有光過(guò)敏的報(bào)道，光敏反應(yīng)在長(zhǎng)期治療的患者中較為多見(jiàn)。嚴(yán)重皮膚反應(yīng)極少見(jiàn)。建議伏立康唑治療期間避免強(qiáng)烈的日光直射。其他較為少見(jiàn)的不良事件以下所列出的不良事件在所有使用伏立康唑的患者（包括健康志愿者等，N＝2090）中的發(fā)生率<1%。這些不良事件包括不能排除與伏立康唑相關(guān)者或有助于醫(yī)生管理患者用藥風(fēng)險(xiǎn)者，但不包括上表中已列出的不良事件，也未包括臨床試驗(yàn)中報(bào)告的所有不良事件。全身反應(yīng)：腹部膨大、過(guò)敏反應(yīng)、類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)、腹水、虛弱、背痛、蜂窩組織炎、水腫、面部水腫、側(cè)腹痛、流感樣癥狀、移植物抗宿主反應(yīng)、肉芽腫、感染、細(xì)菌感染、真菌感染、注射部位疼痛、注射部位感染/炎癥、粘膜功能失調(diào)、多器官衰竭、疼痛、骨盆疼痛、腹膜炎、敗血癥、胸骨下胸痛。心血管系統(tǒng)：房性心律失常、房顫、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、二聯(lián)率、心動(dòng)過(guò)緩、束支傳導(dǎo)阻滯、心臟擴(kuò)大、心肌病、腦出血、腦缺血、腦血管意外、充血性心力衰竭、深部血栓性靜脈炎、心內(nèi)膜炎、期外收縮、心搏停止、心肌梗塞、結(jié)性心律失常、心悸、靜脈炎、體位性低血壓、肺栓塞、QT間期延長(zhǎng)，室上性心動(dòng)過(guò)速、昏厥、血栓性靜脈炎、血管擴(kuò)張、室性心律失常、室顫、室性心動(dòng)過(guò)速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速）。消化系統(tǒng)：厭食、唇炎、膽囊炎、膽石癥、便秘、十二指腸潰瘍穿孔、十二指腸炎、消化不良、吞咽困難、食道潰瘍、食道炎、腸胃氣脹、胃腸炎、胃腸出血、GGT/LDH增高、齒齦炎、舌炎、齒齦出血、齒齦增生、嘔血、肝昏迷、肝衰竭、肝炎、腸穿孔、腸潰瘍、肝腫大、黑糞癥、口腔潰瘍、胰腺炎、腮腺腫大、牙周炎、直腸炎、偽膜性腸炎、直腸功能紊亂、直腸出血、胃潰瘍、胃炎、舌腫大。內(nèi)分泌：腎上腺皮質(zhì)功能不全、尿崩癥、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能降低。血液和淋巴：粒細(xì)胞缺乏癥、貧血（大細(xì)胞性貧血、巨幼細(xì)胞性貧血、小細(xì)胞性貧血、正細(xì)胞性貧血），再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血時(shí)間延長(zhǎng)、發(fā)紺、播散性血管內(nèi)凝血、瘀斑、嗜酸性細(xì)胞增多、血容量過(guò)多、淋巴結(jié)病、淋巴管炎、骨髓抑制、瘀點(diǎn)、紫癜、脾腫大、血栓性血小板減少性紫癜。營(yíng)養(yǎng)和代謝：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無(wú)力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng)：異夢(mèng)、急性腦綜合征、激動(dòng)、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟(jì)失調(diào)、腦水腫、昏迷、精神錯(cuò)亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復(fù)視、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發(fā)作性驚厥、格林—巴利綜合征、張力過(guò)高、感覺(jué)減退、失眠、顱內(nèi)壓增高、性欲減退、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、眼球震顫、眼球旋動(dòng)危象、感覺(jué)異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。皮膚和附屬器：脫發(fā)、血管性水腫、接觸性皮炎、盤(pán)形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應(yīng)、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。特殊感覺(jué)：調(diào)節(jié)異常、瞼緣炎、色盲、結(jié)膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經(jīng)萎縮、視神經(jīng)炎、外耳炎、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜炎、鞏膜炎、味覺(jué)喪失、味覺(jué)異常、耳鳴、葡萄膜炎、視野缺損。泌尿生殖系統(tǒng)：無(wú)尿、萎縮卵、肌酐消除率降低、痛經(jīng)、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽(yáng)痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規(guī)則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值臨床試驗(yàn)中，伏立康唑組中具有臨床意義的轉(zhuǎn)氨酶異常的總發(fā)生率為13.4%（200/1493）。肝功能試驗(yàn)異常可能與較高的血藥濃度和/或劑量有關(guān)。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續(xù)用藥；或者調(diào)整劑量繼續(xù)用藥（包括停藥）后均可緩解。在應(yīng)用伏立康唑的患者中，黃疸等嚴(yán)重的肝毒性很少發(fā)生，肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見(jiàn)。發(fā)生上述不良事件者大多伴有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。在使用伏立康唑治療初及治療中均應(yīng)檢查肝功能，如在治療中出現(xiàn)肝功能異常，則需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，以防發(fā)生更重的肝損害。處理應(yīng)包括肝功能實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素），如臨床癥狀體征與肝病的發(fā)展相一致，且可歸因于伏立康唑，則必須停藥。有報(bào)道重癥患者應(yīng)用本品時(shí)可發(fā)生急性腎功能衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當(dāng)患者合并其他基礎(chǔ)疾病時(shí)，可能會(huì)發(fā)生腎功能減退。因此應(yīng)用本品時(shí)需要監(jiān)測(cè)腎功能，包括實(shí)驗(yàn)室檢查，特別是血肌酐值。下面兩個(gè)表分別列出了研究305和307/602這兩項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究中，出現(xiàn)低鉀血癥的患者人數(shù)，以及腎功能和肝功能出現(xiàn)具有臨床意義的患者人數(shù)。
【禁忌】本品禁用于已知對(duì)伏立康唑或任何一種賦形劑有過(guò)敏史者。本品禁止與CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齊特或奎尼丁合用，因?yàn)楸酒房墒股鲜鏊幬锏难帩舛仍龈撸瑥亩鴮?dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，并且偶見(jiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。本品禁止與利福平，卡馬西平和苯巴比妥合用，后者可以顯著降低本品的血濃度。本品不可與麥角生物堿類(lèi)藥物（麥角胺，二氫麥角胺）合用。麥角生物堿類(lèi)為CYP3A4的底物，二者合用后麥角類(lèi)藥物的血藥濃度增高可導(dǎo)致麥角中毒。西羅莫司與伏立康唑合用時(shí)，前者的血濃度可能顯著增高，因此這兩種藥物不可同時(shí)應(yīng)用。本品禁止與利托那韋（每次400mg，每12小時(shí)一次）合用。健康受試者同時(shí)應(yīng)用利托那韋（每次400mg，每12小時(shí)一次）與伏立康唑，伏立康唑的血藥濃度顯著降低。利托那韋每次100mg，每12小時(shí)一次用于抑制CYP3A，從而使其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物濃度增高，但這種給藥方案對(duì)伏立康唑濃度的影響尚無(wú)研究。本品禁止與依非韋倫同時(shí)應(yīng)用。二者同時(shí)應(yīng)用時(shí)，伏立康唑血藥濃度顯著降低，依非韋倫的血藥濃度則顯著增高。本品禁止與利福布丁同時(shí)應(yīng)用。二者合用，伏立康唑血藥濃度顯著降低，利福布丁的血濃度則顯著增高。
【注意事項(xiàng)】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照[適應(yīng)癥]范圍應(yīng)用。警告視覺(jué)障礙：療程超過(guò)28天時(shí)伏立康唑?qū)σ曈X(jué)功能的影響尚不清楚。如果連續(xù)治療超過(guò)28天，需監(jiān)測(cè)視覺(jué)功能，包括視敏度、視力范圍以及色覺(jué)。肝毒性：在臨床試驗(yàn)中，伏立康唑治療組中嚴(yán)重的肝臟不良反應(yīng)并不常見(jiàn)（包括肝炎、膽汗淤積和致死性的暴發(fā)性肝衰竭）。有報(bào)道肝毒性反應(yīng)主要發(fā)生在伴有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄖ饕獮閻盒匝翰。┑幕颊咧?。肝臟反應(yīng)，包括肝炎和黃疸，可以發(fā)生在無(wú)其它確定危險(xiǎn)因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉(zhuǎn)。監(jiān)測(cè)肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能?；颊咴谥委煶跻约霸谥委熤邪l(fā)生肝功能異常時(shí)均必須常規(guī)監(jiān)測(cè)肝功能，以防發(fā)生更嚴(yán)重的肝臟損害。監(jiān)測(cè)應(yīng)包括肝功能的實(shí)驗(yàn)室檢查（特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素）。如果臨床癥狀體征與肝病發(fā)展相一致，應(yīng)考慮停藥。孕婦：伏立康唑應(yīng)用于孕婦時(shí)可導(dǎo)致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg（按照mg/m2計(jì)算，相當(dāng)于0.3倍的推薦維持劑量）的劑量下，伏立康唑?qū)Υ笫笥兄禄饔茫窳选⒛I積水/輸尿管積水）。在100mg/kg（6倍推薦維持劑量）的劑量下，伏立康唑?qū)ν米泳哂信咛ザ拘?，?duì)大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數(shù)肋骨的骨化減弱、胸骨節(jié)異常和輸尿管/腎孟擴(kuò)張，任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg劑量下，伏立康唑還可使大鼠妊娠時(shí)間延長(zhǎng)、難產(chǎn)、導(dǎo)致圍產(chǎn)期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔體重降低，骨骼變異率增高、頸肋和胸骨體外的骨化點(diǎn)增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用藥期間懷孕，應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。半乳糖不耐受：伏立康唑片劑中含有乳糖成分，罕見(jiàn)的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障礙者不宜應(yīng)用本品。一般注意事項(xiàng)一些吡咯類(lèi)藥物，包括伏立康唑，可引起心電圖QT間期的延長(zhǎng)。在伏立康唑臨床研究及上市后的監(jiān)測(cè)中，罕有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報(bào)道。在伴有多種混合危險(xiǎn)因素的重癥患者中，例如伴有心肌病、低鉀血癥、曾進(jìn)行具有心臟毒性的化療以及同時(shí)應(yīng)用其他可能引起尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物，有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報(bào)道。在上述有潛在心律失常危險(xiǎn)的患者中需慎用伏立康唑。在應(yīng)用伏立康唑治療前必須嚴(yán)格糾正鉀、鎂和鈣的異常。與靜脈滴注有關(guān)的反應(yīng)健康受試者在靜脈滴注過(guò)程中發(fā)生的與滴注相關(guān)的類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)主要為臉紅、發(fā)熱、出汗、心動(dòng)過(guò)速、胸悶、呼吸困難、暈厥、惡心、瘙癢以及皮疹，上述反應(yīng)并不常見(jiàn)且多為即刻反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述反應(yīng)考慮停藥。患者須知應(yīng)當(dāng)告知患者：伏立康唑片劑應(yīng)在餐后或餐前至少1小時(shí)服用。伏立康唑可能引起視覺(jué)改變，包括視力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛。如果在用藥過(guò)程中出現(xiàn)視覺(jué)改變，應(yīng)避免從事有潛在危險(xiǎn)性的工作，例如駕駛或操縱機(jī)器。用藥期間應(yīng)避免強(qiáng)烈的、直接的陽(yáng)光照射。實(shí)驗(yàn)室檢查使用伏立康唑前應(yīng)糾正電解質(zhì)紊亂，包括低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。用藥期間必須監(jiān)測(cè)腎功能（主要為血肌酐）和肝功能（主要為肝功能檢查和膽紅素）。肝功能損害的患者建議繼續(xù)監(jiān)測(cè)肝功能以觀察是否有進(jìn)一步的升高。建議輕度到中度肝硬化者（Child-PughA和B）伏立康唑的負(fù)荷劑量不變，但維持劑量減半。目前尚無(wú)伏立康唑應(yīng)用于重度肝硬化者（Child-PughC）的研究。有報(bào)道伏立康唑與肝功能試驗(yàn)異常和肝損害臨床體征，如黃疽有關(guān)。因此嚴(yán)重肝功能不全的患者應(yīng)用本品時(shí)必須權(quán)衡利弊，并密切監(jiān)測(cè)藥物的毒性反應(yīng)。腎功能損害的患者中度到嚴(yán)重腎功能減退（肌酐清除率〈50ml/min）的患者應(yīng)用本品時(shí)，可能發(fā)生助溶劑SBECD蓄積。除非應(yīng)用靜脈制劑的利大于弊，否則應(yīng)選用口服給藥。腎功能障礙者靜脈給藥時(shí)必須密切監(jiān)測(cè)血肌酐水平，如有升高應(yīng)考慮改為口服給藥。伏立康唑可經(jīng)血液透析清除，清除率為121ml/min。4小時(shí)的血液透析僅能清除少許藥物，無(wú)需調(diào)整劑量。助溶劑SBECD在血液透析中的清除率為55ml/min。腎臟不良事件，腎功能監(jiān)測(cè)有報(bào)道重癥患者應(yīng)用本品時(shí)可發(fā)生急性腎衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當(dāng)患者合并其他基礎(chǔ)疾病時(shí)，可能會(huì)發(fā)生腎功能減退。應(yīng)用本品時(shí)需要監(jiān)測(cè)腎功能，其中包括實(shí)驗(yàn)室檢查，特別是血肌酐值。皮膚反應(yīng)在治療中罕有發(fā)生表皮脫落者，如Stevens-Johnson綜合癥。如果患者出現(xiàn)皮疹需嚴(yán)密觀察，如皮損進(jìn)一步加重則需停藥。另外本品可導(dǎo)致光過(guò)敏，特別是在長(zhǎng)期治療時(shí)。建議告知患者在應(yīng)用本品治療時(shí)避免陽(yáng)光直射。致癌作用、致突變作用和生殖損害在大鼠和小鼠中進(jìn)行了為期2年的伏立康唑致癌性研究。分別給大鼠口服6，18或50mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2計(jì)算，分別給予0.2，0.6或1.6倍常用維持劑量的伏立康唑。在給予50mg/kg伏立康唑的雌鼠中檢測(cè)到肝細(xì)胞腺瘤，在給予6mg/kg和50mg/kg劑量的雄鼠中檢測(cè)到肝細(xì)胞癌。分別給小鼠口服10，30或100mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2計(jì)算，分別給予0.1，0.4或1.4倍常用維持劑量的伏立康唑，在兩種性別的小鼠中均檢測(cè)到肝細(xì)胞腺瘤，在給予1.4倍常用維持量伏立康唑的雄小鼠中還檢測(cè)到了肝細(xì)胞癌。在體外人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中加入伏立康唑，可觀察到伏立康唑的致畸變作用（主要為染色體斷裂）。在Ames試驗(yàn)、CHO試驗(yàn)，小鼠微核試驗(yàn)或DNA修復(fù)試驗(yàn)（非常規(guī)DNA合成試驗(yàn)）中均未發(fā)現(xiàn)伏立康唑有基因毒性。初步研究結(jié)果顯示50mg/kg，或1.6倍推薦維持量的伏立康唑可使大鼠懷孕率顯著下降，但大規(guī)模的生殖研究未發(fā)現(xiàn)上述顯著差異。致畸性孕婦見(jiàn)[警告]。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響本品可能引起一過(guò)性的、可逆性的視覺(jué)改變，包括視力模糊、視覺(jué)改變、視覺(jué)增強(qiáng)和/或畏光?；颊叱霈F(xiàn)上述癥狀時(shí)必須避免從事有危險(xiǎn)的工作，例如駕駛或操作機(jī)器。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】博瑞制藥(蘇州)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20233069
【生產(chǎn)地址】蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)C25樓、C26樓、C28樓
【藥品本位碼】86980081000147

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