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八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液 (迪分/DEFINITY)
包裝規(guī)格：4支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220082 藥品本位碼：86984494000015
生產(chǎn)廠家：美國(guó)JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液
【商品名/商標(biāo)】
迪分/DEFINITY
【規(guī)格】4支
【主要成份】本品活性成份為八氟丙烷。輔料：氯化鈉、丙二醇、甘油、脂質(zhì)混合物（1,2-二棕櫚?；?sn-甘油-3-磷脂酸鈉、1,2-二棕櫚?；?sn-甘油-3-磷脂酰膽堿、聚乙二醇,N-(甲氧基聚乙二醇胺5000氨基甲酰基)-1,2-二棕櫚?；?sn-甘油-3-磷脂酰乙醇胺單鈉鹽）、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、注射用水?；罨?，每瓶上層頂空氣體含八氟丙烷為6.52mg/ml，下層澄明液體含脂質(zhì)混合物為0.75mg/ml?；罨?，每瓶最多包含1.2×10^10個(gè)八氟丙烷脂質(zhì)微球以及每瓶1.5ml乳液含八氟丙烷的體積為225μl。
【性狀】活化前：上層為無色氣體；下層為無色澄明或帶乳光的液體，液體表面可能有氣泡?；罨螅簽槿榘咨后w，液體表面有泡沫或氣泡。
【功能主治/適應(yīng)癥】
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別。
【用法用量】本品不含防腐劑。在穿刺膠塞后可能會(huì)出現(xiàn)細(xì)菌污染并帶來給藥后菌血癥的風(fēng)險(xiǎn)。必須認(rèn)真遵照本品的制備說明，并在制備過程中嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作。在使用前必須使用機(jī)械振搖裝置（VIALMIX）對(duì)本品進(jìn)行活化?；罨?，本品呈乳白色液體。活化后的產(chǎn)品中八氟丙烷的初始濃度為150±100μl/ml。靜脈推注給藥：本品的建議劑量為單次10μl/kg的活化產(chǎn)品，經(jīng)靜脈推注在30~60秒內(nèi)給藥，隨后給予10ml生理鹽水進(jìn)行沖洗。必要時(shí)，可以在首次注射5分鐘后給予第2次10μl/kg劑量以延長(zhǎng)對(duì)比增強(qiáng)超聲造影時(shí)間。本品的制備說明：1）將小瓶放至室溫。2）通過使用VIALMIX振搖活化本品（振搖設(shè)備內(nèi)置固化參數(shù)為：4530±100次振蕩/分鐘，振蕩時(shí)間45秒）。振搖后本品立刻呈乳白色液體。小瓶?jī)?nèi)的內(nèi)容物不得在未經(jīng)過機(jī)械活化操作的情況下對(duì)患者給藥。注：請(qǐng)注意閱讀VIALMIX使用說明。除非已經(jīng)在VIALMIX中完成了完整的45秒鐘的活化周期，否則請(qǐng)勿使用本品。請(qǐng)勿重復(fù)活化未完成活化或已經(jīng)成功活化的本品，請(qǐng)勿使用功能不佳的VIALMIX。3）使用18G至20G規(guī)格的注射器針頭將本品從小瓶?jī)?nèi)抽出。針頭的位置應(yīng)可以從倒轉(zhuǎn)的小瓶?jī)?nèi)的液體中部抽取藥液。請(qǐng)勿將空氣注入小瓶。4）如果產(chǎn)品在VIALMIX振搖后需要靜置超過5分鐘，那么應(yīng)當(dāng)在注射器抽液之前通過翻轉(zhuǎn)小瓶的方法，手工振搖10秒鐘，使微球再次混懸。從安瓿瓶中取出產(chǎn)品后，請(qǐng)立即使用；請(qǐng)勿將產(chǎn)品留在注射器內(nèi)。經(jīng)過活化（上述第1~2步）后，本品可以在室溫下貯存，但應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。小瓶?jī)?nèi)的內(nèi)容物僅用于制備本品，未首先經(jīng)過制備操作（上述第1~4步）不得直接用于患者。小瓶?jī)?nèi)的內(nèi)容物僅供1名患者使用。與所有注射用藥品一樣，給藥前，只要溶液和容器允許的情況下，應(yīng)通過肉眼檢查靜脈注射液的澄清度、可見異物、沉淀物、變色及滲漏情況。不得使用出現(xiàn)渾濁、可見異物、沉淀物、變色或滲漏的溶液?；罨蟮男∑?jī)H供一次性使用，未使用的部分應(yīng)棄去。
【不良反應(yīng)】靜息狀態(tài)下的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：共有1716例患者在針對(duì)活化后本品的臨床試驗(yàn)中接受了評(píng)價(jià)。在該組中，1063例（61.9%）為男性，653例（38.1%）為女性；1328例（77.4%）為白人，258例（15.0%）為黑人，74例（4.3%）為西班牙裔，56例（3.3%）被歸類為其他種族或民族組。平均年齡為56.1歲（范圍：18至93歲）。其中，144例（8.4%）患者至少發(fā)生過1起給藥相關(guān)的不良反應(yīng)（表1）。死亡和嚴(yán)重不良事件：在所評(píng)價(jià)的1716例使用本品的患者中，有30例患者報(bào)告了嚴(yán)重不良事件，其中包括8例死亡。所有嚴(yán)重不良事件均被認(rèn)為與本品給藥無關(guān)。8例死亡均發(fā)生于本品給藥數(shù)天后，且均與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。所報(bào)告的其他嚴(yán)重不良事件均與基礎(chǔ)疾病的進(jìn)展或治療相關(guān)。終止研究給藥：共報(bào)告15例終止給藥，患者平均年齡為41.5歲。這些患者中有9例是在首次注射后終止給藥。1例患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)（蕁麻疹和瘙癢），所有其他患者發(fā)生了頭暈、胸痛、呼吸困難或背痛。不良事件發(fā)生在給藥后數(shù)分鐘（1~15分鐘）內(nèi)，且均為中度，通常未經(jīng)處理在發(fā)生后數(shù)分鐘或數(shù)小時(shí)內(nèi)消失。按年齡、性別和種族進(jìn)行了亞組分析。＜65歲組與≥65歲組、男性與女性以及所有種族或民族之間的不良事件總體發(fā)生率均相近。最常見的不良事件分別來自中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)（3.1%）、全身（2.4%）和胃腸道系統(tǒng)（1.8%）。最常見的給藥相關(guān)不良事件（AEs）包括頭痛（2.3%）、背/腎區(qū)疼痛（1.2%）、潮紅（1.1%）和惡心（1.0%）。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】請(qǐng)勿將本品給予已知存在下列情況的患者：·對(duì)本品或其成分過敏（見注意事項(xiàng)-過敏反應(yīng)和不良反應(yīng)-上市后藥物不良反應(yīng)）。·右向左、雙向或短暫右向左心臟分流（見注意事項(xiàng)-體循環(huán)栓塞）。·本品不得進(jìn)行直接的動(dòng)脈內(nèi)注射給藥（見注意事項(xiàng)-體循環(huán)栓塞）。·用于診斷性超聲檢查的氣體造影劑不得在體外沖擊波碎石術(shù)前24小時(shí)內(nèi)使用。
【注意事項(xiàng)】警告：嚴(yán)重心肺反應(yīng)：在本品給藥期間或之后已有嚴(yán)重心肺反應(yīng)（包括死亡）的報(bào)告。在心、肺狀況不穩(wěn)定的患者（急性心肌梗死、急性冠脈綜合癥、充血性心衰加重或不穩(wěn)定、嚴(yán)重的室性心律失常或呼吸衰竭，包括接受機(jī)械通氣的患者）中發(fā)生這些反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。在這些患者中，本品給藥后應(yīng)至少密切觀察30分鐘。本品只有在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)價(jià)之后方可用于此類患者。對(duì)所有患者進(jìn)行評(píng)價(jià)以發(fā)現(xiàn)有無任何妨礙本品用藥的情況（見禁忌）。當(dāng)不存在這些基礎(chǔ)疾病時(shí)，應(yīng)在本品給藥期間及之后對(duì)患者進(jìn)行至少30分鐘的密切觀察以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)。在上市后應(yīng)用中，本品給藥期間或之后不久觀察到的罕見但嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：致死性的心臟或呼吸驟停、低血壓、高血壓、胸痛、心肌梗死、心肌缺血、暈厥、伴相關(guān)癥狀的心律失常（心動(dòng)過緩、房顫、室上性心動(dòng)過速、室性心動(dòng)過速或室顫）、缺氧、呼吸窘迫和氧合降低以及意識(shí)喪失或癲癇發(fā)作（見不良反應(yīng)）在本品給藥前應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備且在有需要時(shí)有經(jīng)驗(yàn)的人員可迅速到場(chǎng)，同時(shí)在本品給藥后應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行觀察以發(fā)現(xiàn)急性的反應(yīng)。使用本品的診斷性檢查應(yīng)當(dāng)在1名接受了適當(dāng)培訓(xùn)且對(duì)操作步驟十分熟悉的醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。尚未對(duì)本品在肺血管床受損或具有較小血管橫斷面積的患者中的安全性進(jìn)行研究，因此，慢性肺疾?。ɡ纾褐囟确螝饽[、肺部血管炎或其他導(dǎo)致肺血管橫斷面積減少的疾?。┗颊呓o藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在使用較小樣本量和給藥劑量（50μl/kg）高于本品建議劑量的特殊試驗(yàn)中，慢性阻塞性肺?。–OPD）患者中的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于健康志愿者；呼吸困難、頭暈和胸痛發(fā)生在COPD患者中，而未發(fā)生在健康受試者中。在多項(xiàng)試驗(yàn)匯總后，有COPD病史的患者與無該病史的患者之間不良事件的總體發(fā)生率相似。本品還應(yīng)慎用于充血性心衰（CHF）或心律失常的患者。在本品的臨床試驗(yàn)中，有CHF病史的患者中不良事件的發(fā)生率更高。心律異常僅出現(xiàn)在有CHF病史的患者中。在犬中，本品以1ml/kg（最大人體劑量的13.5倍，基于體表面積折算）的劑量給藥可以增加呼吸頻率和肺動(dòng)脈壓（分別增加300%和188%）。其中1只犬死亡，所表現(xiàn)出的體征/癥狀符合心肺衰竭。在人工誘導(dǎo)的急性肺動(dòng)脈高壓的犬中，本品（所試驗(yàn)的劑量最高為200μl/kg）并未改變血流動(dòng)力學(xué)（包括肺動(dòng)脈壓）。在心臟分流患者中導(dǎo)致的體循環(huán)栓塞：尚未研究本品在存在右向左、雙向或短暫性右向左心臟分流的患者中的安全性。在這些患者中，脂質(zhì)包裹的微泡可以繞過肺顆粒過濾機(jī)制并直接進(jìn)入動(dòng)脈循環(huán)。在一項(xiàng)動(dòng)脈內(nèi)給予本品的動(dòng)物研究中，在所有試驗(yàn)劑量（最大人體劑量的1~6倍，基于體表面積折算）下均在＜15μm的小動(dòng)脈中觀察到了微泡滯留現(xiàn)象，尤其是在分支處和毛細(xì)血管內(nèi)。一項(xiàng)靜脈內(nèi)給藥的動(dòng)物研究并未導(dǎo)致微血管阻塞，推測(cè)是由于肺部的過濾作用。勿經(jīng)動(dòng)脈注射給予本品（見禁忌）。過敏反應(yīng)：在本品給藥后罕見報(bào)告嚴(yán)重的、可能危及生命的速發(fā)型過敏反應(yīng)，因此，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。這些反應(yīng)包括過敏樣/過敏反應(yīng)、血管性水腫、休克、支氣管痙攣、呼吸窘迫、舌、眼、面部、上呼吸道和喉部水腫、氧飽和度降低以及意識(shí)喪失。使用本品的診斷檢查應(yīng)當(dāng)在有處理過敏反應(yīng)（包括可能需要復(fù)蘇搶救的嚴(yán)重過敏反應(yīng)）經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。只有在能夠快速獲取到充分的診斷和治療設(shè)備的情況下才可能對(duì)并發(fā)癥進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚聿㈤_展治療。一般注意事項(xiàng)：涉及使用靜脈注射含氣體微泡的超聲造影劑的診斷性操作應(yīng)當(dāng)在接受了必要的培訓(xùn)且對(duì)在診斷性成像檢查的適當(dāng)設(shè)施中進(jìn)行的操作十分熟悉的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行（見注意事項(xiàng)-嚴(yán)重的心肺和過敏反應(yīng)）。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照建議的劑量和給藥方式以及用于活化本品的操作。本品應(yīng)慎用于有藥物過敏、哮喘或枯草熱以及對(duì)多種物質(zhì)過敏的患者。尚未進(jìn)行本品臨床試驗(yàn)中所用的機(jī)械指數(shù)（MI,0.3至1.9）與所觀察到的心臟異常之間關(guān)聯(lián)性的特殊分析。尚未明確本品在機(jī)械指數(shù)＞0.8時(shí)的安全性。診斷性超聲檢查設(shè)備的使用者在任何相關(guān)的成像模式中均應(yīng)使用可合理達(dá)到的盡可能低的暴露程度。心電圖（ECG）變化：較高的機(jī)械指數(shù)（MI）可造成微泡空洞形成或破裂，連同收縮期末觸發(fā)一起可能會(huì)導(dǎo)致室性期前收縮（PVC）。此外，已報(bào)告具有較高M(jìn)I的收縮期末觸發(fā)可在給予微球制品后導(dǎo)致室性心律失常。在本品臨床試驗(yàn)中，大部分患者均是在≤0.8的機(jī)械指數(shù)下進(jìn)行成像的。尚未明確本品在MI＞0.8或使用高機(jī)械指數(shù)的收縮期末觸發(fā)時(shí)的安全性。共有1716例患者在臨床試驗(yàn)中接受了本品。給藥相關(guān)心血管事件的發(fā)生率＜0.5%，這些事件包括：異常心電圖（ECGs）、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、心悸、高血壓和低血壓。2例患者發(fā)生了處理相關(guān)給藥相關(guān)的心臟不良事件及相關(guān)的QTc相對(duì)于基線的變化（1例延長(zhǎng)，1例降低）≥30ms。QTc間期延長(zhǎng)：在610例接受靜息超聲心動(dòng)檢查的受試者（568例接受本品，42例接受安慰劑）中，記錄了首次靜脈推注高至40μl/kg的劑量后最長(zhǎng)72小時(shí)內(nèi)的ECG參數(shù)。70例（12.3%）接受本品的受試者和12例（28.6%）安慰劑組受試者發(fā)生了QTc延長(zhǎng)=30ms。20例（3.5%）接受本品的受試者和2例（4.8%）安慰劑組受試者發(fā)生了QTc延長(zhǎng)＞60ms。在5項(xiàng)使用負(fù)荷超聲心動(dòng)（運(yùn)動(dòng)踏車和藥物負(fù)荷[多巴酚丁胺和雙嘧達(dá)莫]）的安慰劑對(duì)照有效性試驗(yàn)的509例患者中，觀察了劑量高至10μl/kg時(shí)的心電圖（ECG）參數(shù)。在基線、給藥后0至60分鐘以及24小時(shí)評(píng)價(jià)了ECG參數(shù)。在所有ECG參數(shù)中，除了接受踏車或藥物負(fù)荷檢查時(shí)所預(yù)期發(fā)生的變化之外，安慰劑組與接受本品的患者的比較僅發(fā)現(xiàn)了較小的組間差異。在PR、QRS和QTc間期方面未出現(xiàn)顯著的本品相關(guān)的ECG變化。給藥后60分鐘內(nèi)的RR出現(xiàn)了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加（7.3[12.55]bpm），該變化在負(fù)荷檢查過程中是可以預(yù)期的。在安慰劑組，48.5%的患者未出現(xiàn)基線后QTc變化≥30ms，而本品為50.3%。盡管在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品給藥時(shí)發(fā)生的QTc延長(zhǎng)相關(guān)的嚴(yán)重心臟癥狀或死亡，但是某些基礎(chǔ)疾病可能會(huì)增加室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。尚未研究本品對(duì)先天性QT間期延長(zhǎng)或同時(shí)接受了已知能夠造成QT間期延長(zhǎng)藥物的患者的影響。由于臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品在用于下列患者時(shí)應(yīng)非常謹(jǐn)慎，只有在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)價(jià)之后方可使用：存在致心律失常情況、既往有出現(xiàn)癥狀的心律失常病史、先天性長(zhǎng)QT綜合征家族史以及同時(shí)使用已知能夠造成QTc延長(zhǎng)的藥物。在使用本品前進(jìn)行ECG檢查有助于排除上述情況。為了確保安全且有效地使用本品，建議患者在必要時(shí)遵守下列信息和指導(dǎo)：1）如果其患有先天性心臟缺陷、新近出現(xiàn)了心臟或肺部狀況的惡化、既往有對(duì)本品或其他超聲心動(dòng)造影劑的過敏史，應(yīng)告知醫(yī)生。2）本品可能會(huì)導(dǎo)致心電圖的變化（QTc間期延長(zhǎng)）。3）本品可能會(huì)增加其他藥物（例如：西沙必利、紅霉素、一些抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥）的QTc延長(zhǎng)作用。4）如果正在接受IA類（例如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（例如：胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥，應(yīng)告知其醫(yī)生。5）當(dāng)存在任何QTc延長(zhǎng)的家族史或發(fā)生下列致心律失常情況時(shí)應(yīng)告知其醫(yī)生：近期出現(xiàn)的低鉀血癥、顯著的心動(dòng)過緩、急性心肌缺血、有臨床意義的伴有左室射血分?jǐn)?shù)降低的心衰或既往有伴相關(guān)癥狀的心律失常病史。6）如果已經(jīng)或可能妊娠或哺乳時(shí)應(yīng)告知其醫(yī)生。7）將任何其所接受的藥物告知其醫(yī)生。8）如果在注射了本品后出現(xiàn)了心悸或昏厥，應(yīng)與其醫(yī)生聯(lián)系。
【藥物相互作用】尚未研究本品的藥物-藥物相互作用。1）本品可能會(huì)增加其他藥物（例如：西沙必利、紅霉素、一些抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥）的QTc延長(zhǎng)作用2）如果正在接受IA類（例如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（例如：胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥，應(yīng)告知其醫(yī)生。3）將任何其所接受的藥物告知其醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠和家兔中進(jìn)行的生殖毒性研究結(jié)果表明，本品在劑量高至1.0ml/kg（在大鼠和家兔中的劑量分別為24倍和15倍最大人體劑量，基于體表面積折算）時(shí)不會(huì)對(duì)胎仔生長(zhǎng)、存活或形態(tài)發(fā)育造成不良影響。目前尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分且良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并非總是可以預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因此本品只有在對(duì)母親的潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可以用于妊娠婦女。尚不知道本品是否可以分泌至人乳中；因此，本品應(yīng)慎用于哺乳期婦女。
【老年患者用藥】在臨床試驗(yàn)中，＜65歲和≥65歲人群不良反應(yīng)的總體發(fā)生率相當(dāng)。本品臨床試驗(yàn)的受試者中，總計(jì)有144例（33%）65歲及65歲以上的受試者。這些受試者和年輕受試者的安全性或有效性總體上未見差異，其他的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)也未報(bào)告發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者的應(yīng)答存在差異，但是不能排除某些老年個(gè)體對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。
【兒童用藥】尚未明確本品在未滿16歲兒童人群中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：八氟丙烷脂質(zhì)微球的聲阻抗低于血液，可增強(qiáng)血液回聲。在超聲心動(dòng)圖檢查過程中，活化的八氟丙烷脂質(zhì)微球的物理聲學(xué)性質(zhì)可增強(qiáng)左心室腔的對(duì)比度，并有助于界定左心室心內(nèi)膜的邊界。在動(dòng)物模型中，活化的八氟丙烷脂質(zhì)微球的聲學(xué)性質(zhì)確定為不超過機(jī)械指數(shù)的0.7倍（1.8MHz頻率）。在臨床試驗(yàn)中，大部分患者在不超過機(jī)械指數(shù)的0.8倍下顯影。毒理研究：遺傳毒性：活化的八氟丙烷脂質(zhì)微球Ames試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：大鼠和兔給予活化的八氟丙烷脂質(zhì)微球，按照體表面積換算，分別相當(dāng)于人體劑量的24倍和15倍，未見對(duì)雄性或雌性動(dòng)物生育力的明顯影響。大鼠從妊娠第6天至第17天靜脈注射給予八氟丙烷脂質(zhì)微球0.1、0.3和1.0mL/kg/天（按體表面積換算，約為人體最大推薦劑量的0.8、2.4和8倍），兔從妊娠第7天至第19天靜脈注射給予八氟丙烷脂質(zhì)微球0.1、0.3和1.0mL/kg/天（按體表面積換算，約為人體最大推薦劑量的1.6、4.8和16倍），未見對(duì)胚胎-胎仔生長(zhǎng)發(fā)育的明顯影響。致癌性：未對(duì)活化的八氟丙烷脂質(zhì)微球進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)。
【藥物過量】在臨床試驗(yàn)期間，未發(fā)生本品藥物過量。如果懷疑發(fā)生了藥物過量，應(yīng)對(duì)癥采取支持性處理措施。
【藥代動(dòng)力學(xué)】在12例正常人和12例慢性阻塞性肺?。–OPD）患者接受50μl/kg劑量后研究了已活化DEFINITY®中八氟丙烷（PFP）的藥代動(dòng)力學(xué)。PFP從體循環(huán)中迅速清除（通過肺）。給藥10分鐘后大部分受試者無論是在血液中還是呼氣中均檢測(cè)不到PFP。在所有受試者中，PFP的最大濃度均是在注射開始后大約1.0至2.0分鐘時(shí)達(dá)到。使用本品聯(lián)合PFP藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估進(jìn)行了多普勒超聲測(cè)量。多普勒信號(hào)強(qiáng)度與測(cè)定的和推斷的血液中的PFP濃度有著較好的相關(guān)度。達(dá)到最大多普勒信號(hào)強(qiáng)度的時(shí)間Tmax被證實(shí)與PFP的血Tmax相近（1.13與1.77分鐘）。觀察到多普勒信號(hào)強(qiáng)度在10分鐘內(nèi)降低99%（t½大約為2分鐘），與測(cè)定的血液PFP濃度降低一致。代謝：PFP是一種不會(huì)被代謝的穩(wěn)定氣體。本品的3種脂質(zhì)成分（DPPA，DPPC和DPPE）均是人體中天然存在的血脂成分。一次本品給藥中所包含的這些脂肪的數(shù)量分別占血漿中天然濃度的~1%（DPPE）、~0.02%（DPPC）和~0.002%（DPPA），而且預(yù)期其代謝途徑會(huì)與內(nèi)源性磷脂所報(bào)告的途徑相似。
【貯藏】2~8℃保存?；罨螅酒房梢栽谑覝叵沦A存，但應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】美國(guó)JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
【藥品上市許可持有人】美國(guó)LANTHEUS MI CANADA INC
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220082
【生產(chǎn)地址】美國(guó)3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA UNITED STATES, 99207
【藥品本位碼】86984494000015

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220082
上市許可持有人英文名稱 LANTHEUS MI CANADA INC
上市許可持有人地址（英文） 1111 DR. FREDERIK-PHILIPS BLVD., SUITE 600 MONTREAL, QC CANADA, H4M 2X6
產(chǎn)品名稱（中文）八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Perflutren Lipid Microsphere Injection
商品名（中文）迪分
商品名（英文） DEFINITY
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文）活化前每1ml上層氣體中含八氟丙烷6.52mg，活化后每瓶1.5ml乳液中含八氟丙烷225μl
包裝規(guī)格（中文） 4支/盒，16支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
廠商地址（英文） 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA UNITED STATES, 99207
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） UNITED STATES
發(fā)證日期 2022-11-15
有效期截止日 2027-11-14
藥品本位碼 86984494000015
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

湖南科倫制藥的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液哪里有買？

摘要：湖南科倫制藥有限公司八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液正在受理中，受理號(hào)：CYHS2300409，藥品類型：化藥，承辦日期

2024-01-15 13:13 評(píng)論：暫無評(píng)論

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