瑞納康碳酸司維拉姆片價格對比

產(chǎn)品名稱：碳酸司維拉姆片 (瑞納康)
包裝規(guī)格：0.8g*18片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233347 藥品本位碼：86905849000870
生產(chǎn)廠家：海南先聲藥業(yè)有限公司
商品條碼：6920209621056
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】碳酸司維拉姆片
【商品名/商標(biāo)】
瑞納康
【規(guī)格】0.8g*18片
【主要成份】碳酸司維拉姆。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。
【用法用量】劑量：起始劑量：本品的推薦起始劑量為每次0.8g或1.6g，每日三次，隨餐服藥。具體劑量根據(jù)臨床需要和患者血清磷水平確定（表1）。表1：透析患者中的起始劑量：血清磷水平＞1.78mmol/l且＜2.42mmol/l(＞5.5且＜7.5mg/dL)--0.8g，每日三次，隨餐服藥；血清磷水平＞2.42mmol/l(＞7.5mg/dL)--1.6g，每日三次，隨餐服藥。劑量調(diào)整：必須監(jiān)測血清磷水平，并根據(jù)血清磷水平達(dá)標(biāo)情況決定是否需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整的間隔為2-4周，每次劑量調(diào)整的幅度為0.8g（每餐劑量增加一片），直至達(dá)到可接受的血清磷水平。此后則定期進(jìn)行監(jiān)測。用藥方法：藥片應(yīng)完整吞服，并且在服用前不應(yīng)壓碎、咀嚼或者打成碎片。
【不良反應(yīng)】臨床試驗經(jīng)驗：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。幾項臨床試驗對司維拉姆（碳酸或鹽酸鹽）的安全性進(jìn)行了研究，試驗包括969例血液透析患者，治療持續(xù)時間4周至50周（724例患者使用鹽酸司維拉姆治療，245例患者使用碳酸司維拉姆治療），97例腹膜透析患者治療持續(xù)時間為12周（均使用鹽酸司維拉姆治療）。與司維拉姆可能或很可能相關(guān)的最頻繁發(fā)生的（≥5%患者）不良反應(yīng)均為胃腸系統(tǒng)疾?。ò聪到y(tǒng)器官分類）。這些不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度大部分為輕度到中度。這些試驗中，與司維拉姆可能或很可能相關(guān)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)按發(fā)生頻率列出如下。報告的發(fā)生率被分為十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100，＜1/10）、偶見（≥1/1000，＜1/100）、罕見（≥1/10000，＜1/1000）、十分罕見（＜1/10000）和未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估）。胃腸系統(tǒng)疾?。菏殖Ｒ姡簮盒?、嘔吐、上腹部疼痛、便秘；常見：腹瀉、消化不良、腹脹、腹痛。上市后經(jīng)驗：在批準(zhǔn)上市后，使用司維拉姆治療的患者中，報告了如下不良反應(yīng)：過敏、瘙癢、皮疹、腸動力不足、腸梗阻/不完全腸梗阻和腸道穿孔。
【禁忌】1、對本品任何成分過敏者禁用；2、禁用于低磷血癥患者；3、禁用于腸梗阻患者。
【注意事項】在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難；吞咽障礙；重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律；活動性炎癥性腸??；胃腸道大手術(shù)；因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥：慢性腎臟?。–KD）患者可能會發(fā)生低鈣血癥或高鈣血癥。本品不含任何鈣成份。因此，應(yīng)定期監(jiān)測血清鈣水平，必要時補充鈣元素。代謝性酸中毒：慢性腎臟病患者有可能發(fā)生代謝性酸中毒。因此應(yīng)對血清碳酸氫鹽和氯水平進(jìn)行監(jiān)測。腹膜炎：進(jìn)行透析的患者有發(fā)生透析相關(guān)的感染風(fēng)險。腹膜炎是進(jìn)行腹膜透析患者的一種已知并發(fā)癥，在一項以鹽酸司維拉姆進(jìn)行的臨床試驗中，與對照組比較，司維拉姆組中報告的腹膜炎病例數(shù)大大增加。進(jìn)行腹膜透析的患者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，以確保無菌技術(shù)的正確應(yīng)用，對腹膜炎相關(guān)的任何體征和癥狀應(yīng)進(jìn)行快速確認(rèn)和管理。吞咽困難和窒息：曾有服用碳酸司維拉姆片出現(xiàn)吞咽困難或食道藥片滯留的罕見報道，個別患者需要住院或干預(yù)治療。大多數(shù)這些患者都伴有吞咽困難或食道異常的癥狀。對于吞咽困難的患者，服用碳酸司維拉姆時應(yīng)慎重?？剐穆墒С：涂拱d癇藥品：向同時服用抗心律失常藥物和抗癲癇藥物的患者開具本品處方時，應(yīng)特別謹(jǐn)慎（見【藥物相互作用】）。甲狀腺機能減退：對于同時服用碳酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的甲狀腺功能減退患者，應(yīng)密切監(jiān)測甲狀腺刺激激素（TSH）的水平和甲狀腺功能減退的征象。（見【藥物相互作用】）。長期慢性治療：在一項為期一年的臨床試驗中，沒有發(fā)現(xiàn)本品蓄積的任何證據(jù)。然而，并不能完全排除長期慢性治療（＞1年）過程中發(fā)生本品吸收和蓄積的可能性（見【藥代動力學(xué)】）。甲狀旁腺功能亢進(jìn)：本品不適用于控制甲狀旁腺功能亢進(jìn)。在繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的患者中，本品應(yīng)在多種治療途徑應(yīng)用的前提下使用，包括鈣補充劑，1,25-二羥基維生素D3，或者其類似物的一種，以降低全段甲狀旁腺激素（iPTH）的水平。炎癥性胃腸疾?。阂褕蟾媪伺c司維拉姆結(jié)晶相關(guān)的胃腸道嚴(yán)重炎性疾病的病例（包括嚴(yán)重并發(fā)癥，如出血、穿孔、潰瘍、壞死和結(jié)腸炎）。但是，尚未證實司維拉姆晶體導(dǎo)致此類疾病的因果關(guān)系。應(yīng)在出現(xiàn)重度胃腸道癥狀的患者中重新評估碳酸司維拉姆。
【藥物相互作用】在人體藥物相互作用研究中，對碳酸司維拉姆與華法林和地高辛的藥物間相互作用進(jìn)行了研究。對鹽酸司維拉姆（含有與碳酸司維拉姆相同活性成分）與環(huán)丙沙星、地高辛、華法林、依那普利、美托洛爾和鐵劑的相互作用進(jìn)行了研究。?環(huán)丙沙星：在一項有15位健康受試者的試驗中，同時服用單劑量2.8g的鹽酸司維拉姆可使環(huán)丙沙星的生物利用度降低約50%。因此，本品不能與環(huán)丙沙星同時服用。?地高辛：19位健康受試者接受2.4g鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學(xué)。18名健康受試者接受9.6g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學(xué)。?華法林：14位健康受試者接受2.4g的鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學(xué)。14名健康受試者接受9.6g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學(xué)。?依那普利：28位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量依那普利的藥代動力學(xué)。?美托洛爾：31位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量美托洛爾的藥代動力學(xué)。?鐵劑：23位健康受試者接受2.8g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量200mg干硫酸亞鐵片劑中鐵離子的吸收。?質(zhì)子泵抑制劑：上市后經(jīng)驗中，接受質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)合碳酸司維拉姆給藥的患者報告了非常罕見的磷酸鹽水平升高事件。?其它聯(lián)合用藥治療：尚未獲得關(guān)于避免碳酸司維拉姆與大多數(shù)聯(lián)合用藥相互作用的經(jīng)驗數(shù)據(jù)。碳酸司維拉姆上市后，曾有在同時接受鹽酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的患者中促甲狀腺激素（TSH）指標(biāo)升高的報道，但極為罕見。需監(jiān)測接受這兩種藥物的患者TSH的血清水平和甲狀腺功能減退的征象。當(dāng)某種口服藥的生物利用度降低對其安全性和療效會產(chǎn)生顯著臨床影響時，沒有適用于所有藥物的給藥方案信息。然而，應(yīng)至少在服用碳酸司維拉姆前一小時或服用碳酸司維拉姆后三小時服用該藥，并監(jiān)測該藥物的血藥濃度。臨床試驗中，將服用抗心律失常藥物控制心律失常和服用抗癲癇藥物控制癲癇障礙的患者從研究中排除。因此，對于同時服用此類藥物的患者給予碳酸司維拉姆時，應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在器官移植患者中，當(dāng)與本品同時應(yīng)用時，觀察到環(huán)孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度降低，但沒有觀察到相關(guān)臨床后果（即移植排斥）。但尚不能排除藥物相互作用的可能性，故在這些藥物同時使用時及本品停藥后，應(yīng)考慮對環(huán)孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度進(jìn)行定期監(jiān)測。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風(fēng)險尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風(fēng)險，再決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動物試驗表明，根據(jù)相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。
【老年患者用藥】本品臨床試驗未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗報道未發(fā)現(xiàn)老年和年輕患者在對藥物的反應(yīng)上存在差異。總之，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老年患者的劑量，通常從最低劑量開始。
【兒童用藥】尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18歲的兒童。
【藥物過量】尚未報道患者過量服用碳酸司維拉姆或鹽酸司維拉姆的情況。健康志愿者服用鹽酸司維拉姆（與碳酸司維拉姆活性成分相同）最大劑量14g/天，連續(xù)8天，未見不良反應(yīng)出現(xiàn)。在接受透析的慢性腎臟疾?。–KD）患者中，碳酸司維拉姆的最大研究劑量為14g，鹽酸司維拉姆為13g。由于司維拉姆不被吸收，因此全身毒性風(fēng)險很低。
【藥代動力學(xué)】尚未進(jìn)行碳酸司維拉姆的藥代動力學(xué)試驗。鹽酸司維拉姆含有與碳酸司維拉姆相同的活性成分，曾采用14C鹽酸司維拉姆進(jìn)行藥代動力學(xué)試驗，以16例健康男性和女性受試者為研究對象，結(jié)果顯示，鹽酸司維拉姆沒有全身吸收。尚未對腎臟疾病患者進(jìn)行吸收試驗研究。
【貯藏】密封。
【生產(chǎn)廠家】海南先聲藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】海南先聲藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20233347
【生產(chǎn)地址】海南省?？谑行阌^(qū)藥谷三路2號
【條形碼】6920209621056
【藥品本位碼】86905849000870