• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
• 【商品名/商標(biāo)】

  先定諾

• 【規(guī)格】24片+4片(安慰劑)
• 【主要成份】每片含炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適應(yīng)癥為：1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡。

• 【用法用量】每天同一時(shí)間口服一片。如果漏服或服用不正確，失敗率會(huì)升高。為了實(shí)現(xiàn)最大的避孕效果，必須按照說明書正確服用本品。如果漏服，應(yīng)在想起時(shí)盡快補(bǔ)服一片。告知患者在月經(jīng)周期的第1天（第1天開始）或月經(jīng)周期開始后的第1個(gè)星期天（星期天開始）開始服用本品。第1天開始在使用本品的第一個(gè)周期，告知患者每日服用一片淺粉紅色藥片，從月經(jīng)周期的第1天開始（第1天指的是月經(jīng)的第1天）。應(yīng)每日服用1片淺粉紅色藥片，連續(xù)服用24天，隨后在第25～28天每日服用1片白色無活性片。必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考慮是否進(jìn)食。如果首次服用本品晚于月經(jīng)周期的第1天，只有在前7天的連續(xù)給藥后，才能認(rèn)為本品是有效的避孕方法。應(yīng)告知患者前7天中使用非激素避孕措施作為備用方法。應(yīng)考慮服用藥物前的排卵和受孕可能。在使用本品的第一個(gè)周期，告知患者每日服用一片淺粉紅色藥片，從月經(jīng)周期開始后的第1個(gè)星期天開始。應(yīng)每日服用1片淺粉紅色藥片，連續(xù)服用24天，隨后在第25～28天每日服用1片白色無活性片。必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服，最好在晚餐后或睡前服用。服用本品不需要考慮是否進(jìn)食。只有在前7天的連續(xù)給藥后，才能認(rèn)為本品是有效的避孕方法。應(yīng)告知患者前7天中使用非激素避孕措施作為備用方法。應(yīng)考慮服用藥物前的排卵和受孕可能?；颊邞?yīng)在與首次給藥那一周的同一天開始服用本品的下一盒藥以及以后的藥物，并遵循相同的方案。應(yīng)在口服最后1片白色藥片后第2天開始服用淺粉紅色片，無論月經(jīng)周期是否已開始或仍在月經(jīng)中。在任何時(shí)間，如果后續(xù)本品治療周期的開始時(shí)間晚于最后1片白色片給藥后第2天，患者應(yīng)使用其它避孕措施，直到已連續(xù)服用了7天的淺粉紅色藥片。
• 【不良反應(yīng)】不規(guī)則子宮出血，惡心，乳房觸痛，頭痛。
• 【禁忌】已知有下列情況的婦女不能使用屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)：腎功能損害，腎上腺功能減退，動(dòng)脈或靜脈血栓栓塞疾病風(fēng)險(xiǎn)升高者。包括已知有下列情況的婦女：吸煙并且大于35歲，現(xiàn)在或過去有深靜脈血栓或肺栓塞，腦血管疾病，冠心病，血栓形成性心臟瓣膜病或血栓形成性心臟節(jié)律疾病(例如亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎伴瓣膜疾病或心房纖顫)，遺傳性或獲得性高凝疾病，未控制的高血壓，糖尿病伴血管疾病，伴局灶性神經(jīng)癥狀的頭痛；或伴有或不伴有先兆的偏頭痛，并且年齡超過35歲，未診斷的異常子宮出血，現(xiàn)在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌癥，肝臟良、惡性腫瘤或肝臟疾病，妊娠，因?yàn)樵谌焉镏袥]有理由使用COCs 復(fù)方，對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過敏。
• 【注意事項(xiàng)】1．血栓栓塞疾病和其它血管問題，如果發(fā)生了動(dòng)脈或靜脈血栓(VTE)事件，停止服用屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)。使用COCs可升高靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。但是，妊娠導(dǎo)致的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)與使用COCs導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)相同或更高。在使用COCs的女性中，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)為3～9例/10,000女性-年。VTE的風(fēng)險(xiǎn)在使用第1年中最高。根據(jù)一項(xiàng)大型、不同COCs的、前瞻性安全性隊(duì)列試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，與非COC使用者相比，風(fēng)險(xiǎn)升高幅度在COC使用的前6個(gè)月中最大。該安全性試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)表明，在最初開始COC或重新開始（≥4周的未服藥間隔）同一或不同COC后，VTE風(fēng)險(xiǎn)最大。使用COCs還升高動(dòng)脈血栓風(fēng)險(xiǎn)，如卒中和心肌梗死，尤其是在具有這些事件的其它風(fēng)險(xiǎn)因素的女性中。在中止COC使用后，口服避孕藥所致的血栓栓塞疾病風(fēng)險(xiǎn)逐漸消失。如果可行，在重大手術(shù)或其它已知有血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高的其它手術(shù)前至少4周以及術(shù)后2周，停用本品。在不哺乳的女性中，服用本品不要早于分娩后4周。在產(chǎn)后第3周之后，產(chǎn)后血栓栓塞疾病的風(fēng)險(xiǎn)下降，而在產(chǎn)后第3周之后，排卵風(fēng)險(xiǎn)升高。已發(fā)現(xiàn)COCs可以升高腦血管事件（血栓性和出血性卒中）的相對(duì)和絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，不過，總體上，該風(fēng)險(xiǎn)在年齡較大（>35歲）、并且吸煙的高血壓女性中最高。在合并其它基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素女性中，COCs也可以增加卒中風(fēng)險(xiǎn)。在有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的女性中，必須慎用口服避孕藥。如果有無法解釋的視力下降、眼球突出、復(fù)視、視神經(jīng)乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，停用本品。并立即對(duì)視網(wǎng)膜靜脈血栓形成進(jìn)行評(píng)估。[見【不良反應(yīng)】]。有關(guān)含屈螺酮的COC的流行病學(xué)研究：在幾項(xiàng)試驗(yàn)中，研究了使用含有屈螺酮的COC（優(yōu)思明，含0.03mg炔雌醇和3mg屈螺酮）女性的血栓栓塞相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，并與使用含其它孕激素COCs的女性進(jìn)行了比較。在批準(zhǔn)優(yōu)思明時(shí)，發(fā)起了2項(xiàng)前瞻性隊(duì)列試驗(yàn)，評(píng)估了靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞和死亡風(fēng)險(xiǎn)。第1項(xiàng)研究(EURAS)表明，在優(yōu)思明者中，血栓栓塞（特別是靜脈血栓栓塞）和死亡風(fēng)險(xiǎn)與其它口服避孕藥相似，包括那些含有左炔諾孕酮(也稱為第2代COC)的藥物。第2項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究(Ingenix)也表明，優(yōu)思明使用者中的血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)與其它COCs使用者相似，包括含有左炔諾孕酮的COCs。在第2項(xiàng)研究中，COC對(duì)照組的選擇是基于與服用優(yōu)思明的女性具有相似的特點(diǎn)。另外2項(xiàng)流行病學(xué)研究、1項(xiàng)病例對(duì)照研究(van Hylckama Vlieg et al.)和1項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究(Lidegaard et al.)表明，優(yōu)思明使用者中的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮COCs使用者，但低于含去氧孕烯/孕二烯酮COCs（所謂的第3代COCs）使用者。然而在病例對(duì)照研究中，優(yōu)思明組樣本量很少（總數(shù)的1.2%），使得出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不可靠。在回顧性隊(duì)列研究中，對(duì)于使用避孕藥品少于1年的女性，優(yōu)思明使用者相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高于其它COC制品的使用者。但是，這些1年估計(jì)值可能并不可靠，因?yàn)樵摲治鲋邪司哂胁煌L(fēng)險(xiǎn)水平的女性。在使用1～4年避孕藥物的女性中，優(yōu)思明使用者的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與其它COC使用者相似。2．高鉀血癥：本品含有3mg孕激素屈螺酮，它具有抗鹽皮質(zhì)激素活性，可能在高風(fēng)險(xiǎn)患者中有導(dǎo)致高鉀血癥的可能，這一作用與25mg螺內(nèi)酯相似。在有促發(fā)高鉀血癥情況（即腎功能損害、肝功能障礙和腎上腺功能減退）的患者中，不應(yīng)使用本品。對(duì)于因慢性疾病而每天接受有可能升高血鉀藥物的長(zhǎng)期治療的女性，在第1個(gè)治療周期中應(yīng)監(jiān)測(cè)血清鉀水平?？赡苌哐浀乃幬锇ˋCE抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、保鉀利尿劑、鉀增補(bǔ)劑、肝素、醛固酮拮抗劑和NSAIDS。3．乳腺和生殖器官癌：當(dāng)前有或曾經(jīng)有乳腺癌的女性不應(yīng)使用本品，因?yàn)槿橄侔┦羌に孛舾行阅[瘤。有大量證據(jù)表明，COCs并不升高乳腺癌的發(fā)生率。盡管過去的某些研究提示，COCs可能升高乳腺癌的發(fā)生率，但是，近期的多項(xiàng)研究并沒有確認(rèn)這些發(fā)現(xiàn)。一些試驗(yàn)表明，COCs伴宮頸癌或上皮內(nèi)瘤樣變風(fēng)險(xiǎn)升高。但是，關(guān)于這些發(fā)現(xiàn)與性行為和其它因素差異的相關(guān)程度仍存在爭(zhēng)議。4．肝病：如果發(fā)生黃疸應(yīng)停用本品。類固醇激素在肝功能損害患者中的代謝很慢。如果有急性或慢性肝功能障礙，可能需要中止COC，直到肝功能標(biāo)志物恢復(fù)到正常并排除與COC的相關(guān)性之后。COC使用可伴發(fā)肝臟腺瘤?？蓺w因風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)值為3.3例/100,000 COC使用者。肝臟腺瘤破裂可因腹腔內(nèi)出血而導(dǎo)致死亡。研究表明，在長(zhǎng)期（>8年）COC使用者中，發(fā)生肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)升高。但是，在COC使用者中，可歸因風(fēng)險(xiǎn)的肝癌低于1例/100萬使用者。在有妊娠相關(guān)膽汁淤積病史的女性中，可能會(huì)發(fā)生口服避孕藥相關(guān)性膽汁淤積。有COC相關(guān)膽汁淤積史的女性在后來使用COC時(shí)可能再次發(fā)生膽汁淤積。5．高血壓：在高血壓充分控制的女性中，如果血壓顯著升高，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓和停用本品。如果血壓未充分控制或高血壓并伴發(fā)血管疾病的女性不應(yīng)使用COCs。在服用COCs的女性中，曾經(jīng)報(bào)告有血壓升高，血壓升高更可能發(fā)生在年齡較大并且長(zhǎng)期使用的女性中，高血壓的發(fā)生率隨孕酮濃度升高而升高。6．膽囊疾?。貉芯勘砻?，COC使用者發(fā)生膽囊疾病的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有小幅度升高。7．碳水化合物和脂質(zhì)代謝影響：在服用本品的糖尿病前期女性和糖尿病女性中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。COCs可能會(huì)劑量依賴性地降低葡萄糖耐量。在血脂異常未控制的女性中，應(yīng)考慮其它避孕措施。在COCs使用中，少數(shù)女性會(huì)發(fā)生血脂的不利變化。在有高甘油三酯血癥或有該家族史的女性中，使用COCs時(shí)的胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)升高。8．頭痛：如果服用本品的女性發(fā)生了反復(fù)性、持續(xù)性或嚴(yán)重頭痛，應(yīng)評(píng)估原因，如果需要應(yīng)停用。在COC使用中，可能會(huì)因偏頭痛發(fā)生頻度或嚴(yán)重程度升高（這可能是心血管事件的前驅(qū)癥狀）而立即停用COC。9．不規(guī)則出血：在服用COCs的患者中，可能會(huì)發(fā)生非預(yù)期的（突破性或經(jīng)間期）出血和點(diǎn)滴出血，尤其是在前3個(gè)月使用中。如果出血持續(xù)或在既往的規(guī)律周期后發(fā)生，應(yīng)查找原因如妊娠或惡性腫瘤。如果排除了疾病和妊娠，隨時(shí)間延長(zhǎng)或換用不同COC后，不規(guī)則出血可消退。在2項(xiàng)有關(guān)本品的國(guó)外避孕臨床試驗(yàn)中，根據(jù)患者日記，8%～25%女性在每28天周期中發(fā)生了非預(yù)期出血。在1,056例受試者中，總計(jì)12例受試者(1.1%)因月經(jīng)紊亂而中止試驗(yàn)，包括月經(jīng)間期出血、月經(jīng)過多和子宮出血。使用本品的女性可能不發(fā)生撤退性出血，即使她們沒有妊娠。根據(jù)長(zhǎng)達(dá)13個(gè)周期的避孕試驗(yàn)中的受試者日記，6%～10%的女性出現(xiàn)沒有撤退性出血的月經(jīng)周期。一些婦女可能會(huì)在服藥后發(fā)生閉經(jīng)或月經(jīng)量少，尤其是原先存在這些情況時(shí)。如果沒有發(fā)生撤退性出血，考慮妊娠可能。如果患者沒有遵循給藥方案（漏服≥1片活性片或晚于計(jì)劃1天開始服藥），在首次月經(jīng)沒有來臨時(shí)考慮妊娠可能，并采用適當(dāng)?shù)脑\斷措施。如果患者遵循給藥方案，并且連續(xù)2次月經(jīng)周期沒有來臨，應(yīng)排除妊娠。10．妊娠前或早孕中使用COC大量的流行病學(xué)研究表明，在妊娠前使用口服避孕藥的女性中，出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)沒有升高。研究發(fā)現(xiàn)孕早期意外服用COC的病例中，沒有發(fā)現(xiàn)致畸影響，尤其是所關(guān)注的心臟異常和短肢缺陷。不應(yīng)將口服避孕藥進(jìn)行撤退性出血作為妊娠試驗(yàn)[見【孕婦及哺乳期婦女用藥】]。11．抑郁：應(yīng)對(duì)有抑郁病史的女性進(jìn)行密切觀察，如果抑郁復(fù)發(fā)并且達(dá)到嚴(yán)重程度應(yīng)停用本品。12．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響：使用COCs可能會(huì)改變一些實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，如凝血因子、血脂、葡萄糖耐量和結(jié)合蛋白。接受甲狀腺素替代治療的女性可能需要增加甲狀腺素的劑量，因?yàn)樵谑褂肅OCs時(shí)甲狀腺結(jié)合球蛋白的血清濃度升高。屈螺酮可因其輕度抗鹽皮質(zhì)激素活性而升高血漿腎素活性和血漿醛固酮活性。13．監(jiān)測(cè)： 服用COCs的女性應(yīng)每年到衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)檢查血壓和其它適用的檢查。14．其它情況：在有遺傳性血管性水腫的女性中，外源性雌激素可能會(huì)誘發(fā)或加重血管性水腫癥狀。可能會(huì)偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是在有妊娠黃褐斑病史的女性中。有黃褐斑傾向的婦女，服用COCs期間應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。
• 【貯藏】30°C以下保存。
• 【有效期】60個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江仙琚制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江仙琚制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20233467
• 【生產(chǎn)地址】浙江省臺(tái)州市仙居縣福應(yīng)街道現(xiàn)代工業(yè)集聚區(qū)興業(yè)路6號(hào)
• 【條形碼】6923703202349
• 【藥品本位碼】86904735001397

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