• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸伊伐布雷定片
• 【商品名/商標】

  皇隆/維文

• 【規(guī)格】5mg*14片
• 【主要成份】鹽酸伊伐布雷定。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩(wěn)定型心絞痛患者。

• 【用法用量】口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。本品起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。通常推薦的起始劑量為5mg，一日兩次。治療2周后，如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，將劑量增加至7.5mg，一日兩次；如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、疲勞或低血壓，應(yīng)將劑量下調(diào)至2.5mg（半片5mg片劑），一日兩次；如果患者的心率在50和60次/分鐘之間，應(yīng)維持5mg，一日兩次。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，應(yīng)將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，應(yīng)將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個較高的劑量。
• 【不良反應(yīng)】已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象（光幻視）和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。閃光現(xiàn)象（光幻視）：有14.5% 的患者報告了閃光現(xiàn)象（光幻視），表現(xiàn)為視野的局部區(qū)域出現(xiàn)短暫的亮度增強，通常由光強度的突然變化觸發(fā)。光幻視也可描述為光環(huán)、圖像分解（頻閃或萬花筒效果）、彩色亮光、或多重圖像（視覺暫留）。光幻視通常發(fā)生于治療開始的兩個月內(nèi)，之后可能重復(fù)出現(xiàn)，一般為輕度至中度。所有的光幻視均在治療期間或治療結(jié)束后消失，其中絕大部分（77.5%）在治療期間消失。不足1%的患者因光幻視致使日常生活受到影響，或中斷治療。 心動過緩：有3.3%的患者報告了心動過緩，尤其在治療開始后最初的2至3個月內(nèi)，0.5%的患者出現(xiàn)了嚴重的心動過緩（≤40次/分鐘）。 心房顫動：對為期至少3個月，包括40000多例患者的所有II/III期雙盲對照臨床試驗的匯總分析顯示，伊伐布雷定組患者的心房顫動發(fā)生率為4.86％，對照組為4.08％，對應(yīng)的風(fēng)險比為1.26，95％CI[1.15-1.39]。
• 【禁忌】1.伊伐布雷定在少數(shù)75歲或以上老年病人研究表明，病人應(yīng)采用較低的起始劑量，根據(jù)需要增加劑量。2.肌酐清除率高于15ml/min的腎功能不全患者不需要調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率低于15ml/min的腎功能不全患者，缺乏研究數(shù)據(jù)，應(yīng)慎用鹽酸伊伐布雷定片。3.輕度肝功能損害患者，不需調(diào)整給藥劑量。中度肝功能損害患者，應(yīng)慎用本品。嚴重的肝功能不足患者，尚未進行相關(guān)研究，應(yīng)禁用本品。4.因為缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，本品不推薦應(yīng)用于兒童和青少年患者。
• 【注意事項】1、鹽酸伊伐布雷定（Ivabradine HCl）是第一個竇房結(jié)If電流選擇特異性抑制劑，它單純減緩心率的作用是近20年來穩(wěn)定型心絞痛治療藥物最重要的進步。2、1979年，Brown等人第一次提出If電流理論心臟起博細胞的緩慢舒張期去極化是心臟自動跳動的電學(xué)基礎(chǔ)，If是一種當達到起搏電壓時由負電壓和細胞內(nèi)cAMP激活的內(nèi)向電流。If電流抑制劑可選擇性的阻斷這一電流，因此這類藥物可降低靜息及運動時的心率。3、心臟中竇房結(jié)、房室結(jié)、希氏束、浦肯野纖維均能產(chǎn)生自律性興奮。正常生活狀態(tài)下，竇房結(jié)的自主節(jié)律最快，因而決定著整個心臟的節(jié)律。4、靜息狀態(tài)下，細胞處于超極化狀態(tài)，竇房結(jié)起搏細胞能夠自發(fā)地產(chǎn)生緩慢和舒張期去極化，使膜電位趨向于閾電位以產(chǎn)生下一個動作電位。自發(fā)舒張期去極化由4個離子通道協(xié)同產(chǎn)生：Ik通道、If通道、ICaT通道、ICaL通道。If通道是由超極化激活的內(nèi)向鈉、鉀離子流，它決定舒張期去極化曲線趨向于閾電位的斜率，因此它控制著連續(xù)動作電位的間隔。5、鹽酸伊伐布雷定片是首個純粹的降心率因子，首個選擇性特異性IF（控制竇房結(jié)內(nèi)的自發(fā)舒張去極化和調(diào)節(jié)心率）抑制劑，對竇房結(jié)有選擇性作用而對心臟內(nèi)傳導(dǎo)、心肌收縮或心室復(fù)極化無作用。本品與最常用的心絞痛治療藥物B受體阻斷劑不同，其不影響性欲，不會引起呼吸道收縮或痙攣、心動過緩等不良反應(yīng)或反跳現(xiàn)象。目前普遍認為，減慢心率是防治心絞痛的一條重要途徑，本品為心絞痛治療開辟了一條前景光明的新途徑。是過去20年內(nèi)心血管疾病治療中最顯著的進展之一。并已經(jīng)獲得了27個歐盟國家的批準。6、本品呈現(xiàn)顯著的劑量依賴性減慢心率作用，并可顯著減少心率-收縮壓乘積使心肌耗氧量減少。一項納入近5000例患者的大型臨床研究證實了本品的療效和患者的耐受性。對3222例慢性穩(wěn)定型心絞痛患者進行的4項雙盲隨機對照(2項安慰劑對照，1項β受體阻斷劑阿替洛爾對照和1項鈣拮抗劑氨氯地平對照)研究，采用標準的運動耐受性測，試評價本品抗心絞痛和抗心肌缺血的作用，結(jié)果顯示本品每次5或7．5mg，一日2次，心絞痛發(fā)作顯著減少。此給藥方案提供了24小時平穩(wěn)的療效。治療1年后，患者(713例)心率持續(xù)減慢，撤藥后未出現(xiàn)反跳。而且，未觀察到本品對葡萄糖或脂質(zhì)代謝有任何影響。7、鹽酸伊伐布雷定（Ivabradine HCl）是第一個竇房結(jié)If電流選擇特異性抑制劑，8、2012歐洲ESC心衰指南明確指出伊伐布雷定顯著提高心衰患者生活質(zhì)量。
• 【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【貯藏】密封。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】南京柯菲平盛輝制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】海南皇隆制藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20233622
• 【生產(chǎn)地址】南京市溧水區(qū)永陽街道水保路28號
• 【條形碼】6926423100117
• 【藥品本位碼】86905781000822

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