奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝價格對比

產(chǎn)品名稱：奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝 (PAXLOVID)
包裝規(guī)格：(150mg*4片:100mg*2片)*5板產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20220006 藥品本位碼：86978724001279
生產(chǎn)廠家：德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/印度Hetero Labs Limited
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝
【商品名/商標】
PAXLOVID
【規(guī)格】(150mg*4片:100mg*2片)*5板
【主要成份】本品為奈瑪特韋片150mg和利托那韋片100mg組合包裝。每板含奈瑪特韋片(粉色)4片和利托那韋片(白色)2片。5板/盒。
【性狀】奈瑪特韋片：粉色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻PFE字樣，另一面凹刻3CL字樣，除去包衣后顯白色或類白色。利托那韋片：白色或類白色薄膜衣片，一面凹刻H字樣，另一面凹刻R9字樣，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。如伴有以下至少一種疾病或條件，則認為具有進展為重癥COVID-19的高風(fēng)險因素：高齡(如：≥60歲)；肥胖或超重(如：體重指數(shù)[BM1]＞25kg/m2)；目前吸煙者；慢性腎臟疾??；糖尿病；免疫抑制性疾病或免疫抑制治療；心血管疾病(包括先天性心臟病)或高血壓；慢性肺病(如：慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、間質(zhì)性肺疾病、囊性纖維化和肺動脈高壓)；鐮狀細胞病；神經(jīng)發(fā)育性疾病(例如:腦性麻痹、唐氏綜合征)或?qū)е箩t(yī)學(xué)復(fù)雜性的其他病癥(如：遺傳或代謝綜合征和重度先天性異常)；活動性癌癥；需要相關(guān)醫(yī)療性支持(與COVID-19無關(guān)) (如：氣管切開術(shù)、胃造瘺術(shù)或正壓通氣等)。本品的批準使用不僅限于上述醫(yī)學(xué)狀況或因素，其他醫(yī)學(xué)狀況或因素(如：人種或種族)也可能使個體患者處于進展為重癥COVID-19的高風(fēng)險，應(yīng)權(quán)衡個體患者的獲益與風(fēng)險。本品為附條件批準上市，需后續(xù)對所附條件相關(guān)研究數(shù)據(jù)評估后確認其用于中國患者的有效性和安全性。
【用法用量】口服。本品可與食物同服，也可不與食物同服。片劑需整片吞服，不得咀嚼、掰開或壓碎。本品為奈瑪特韋片與利托那韋片的組合包裝。奈瑪特韋必須與利托那韋同服。如不與利托那韋同服，奈瑪特韋的血漿水平可能不足以達到所需的治療效果。劑量：推薦劑量為奈瑪特韋300mg(150mgx2片)聯(lián)用利托那韋100mg(100mgx1片)，每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。在COVID-19確診以及出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)盡快服用本品。如果患者在開始本品治療后因重癥或危重COVID-19需要住院，也建議完成5天的治療。如果患者漏服-劑本品但未超過通常服藥時間的8小時，則應(yīng)盡快補服并按照正常的給藥方案繼續(xù)用藥。如果患者漏服且超過8小時，患者不應(yīng)補服漏服的劑量，而應(yīng)按照規(guī)定的時間服用下一劑量。請勿為彌補漏服的劑量而服用雙倍劑量。特殊人群：腎損傷：輕度腎損傷患者(eGFR≥60至＜90mL/min)無需調(diào)整劑量。在中度腎損傷患者(eGFR≥30至＜60mL/min)中，應(yīng)將本品的劑量減少至奈瑪特韋利托那韋150mg/100mg，每12小時一次，持續(xù)5天，以避免過度暴露。重度腎損傷(eGFR＜30mL/min)患者不應(yīng)使用本品，包括血液透析下的終末期腎病(ESRD)(見[注意事項]和[藥代動力學(xué)])。肝損傷：輕度(Child PughA級)或中度(Child-PughB級)肝損傷患者無需調(diào)整本品劑量。重度肝損傷患者不應(yīng)使用本品。
【禁忌】對本品中的活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。本品不得與高度依賴CYP3A進行清除且其血漿濃度升高會導(dǎo)致嚴重和或危及生命的不良反應(yīng)的藥物聯(lián)用。本品不得與強效CYP3A誘導(dǎo)劑聯(lián)用，否則會顯著降低奈瑪特韋/利托那韋血漿濃度,可能導(dǎo)致病毒學(xué)應(yīng)答喪失和潛在耐藥性。鑒于CYP3A誘導(dǎo)劑停用后的延遲效應(yīng)，即使最近停用了列在下表中的藥物，也不能立即開始本品治療(見[藥物相互作用])。
【注意事項】與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險：正在接受經(jīng)CYP3A代謝藥品治療的患者開始服用本品(一種CYP3A抑制劑)，或已接受本品治療的患者開始服用經(jīng)CYP3A代謝的藥品，均可能升高經(jīng)CYP3A代謝藥品的血漿濃度。使用抑制或誘導(dǎo)CYP3A的藥品可能會分別升高或降低本品的濃度。這些藥物相互作用可能導(dǎo)致：有臨床意義的不良反應(yīng):隨著合并用藥的暴露量增加，可能導(dǎo)致嚴重、危及生命或致命性事件。隨著本品的暴露增加，可能出現(xiàn)有臨床意義的不良反應(yīng)。本品治療作用的喪失，可能出現(xiàn)病毒耐藥的情況。禁止與奈瑪特韋利托那韋聯(lián)用的藥品見表2(見[蔡忌]),與本品可能有顯著相互作用的其他藥品見表3(見[藥物相互作用])。在本品治療之前和期間應(yīng)考慮本品與其他藥品發(fā)生相互作用的可能性：應(yīng)在本品治療期間審查合并用藥，并監(jiān)測患者發(fā)生的與合并用藥相關(guān)的不良反應(yīng)。嚴重腎損傷：沒有關(guān)于嚴1重腎功能損傷患者(包括ESRD患者)的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)(見[藥代動力學(xué)]),在嚴重腎功能損傷患者中使用本品可能會導(dǎo)致過度暴露，并產(chǎn)生潛在毒性。在進行專門研究之前，現(xiàn)階段無法詳細說明劑量調(diào)整方面的建議。因此，本品不應(yīng)用于嚴重腎功能損傷(eGFR＜30mL/min,包括血液透析下的ESRD患者)的患者。嚴重肝損傷：目前尚無嚴重肝損傷患者的藥代動力學(xué)和臨床數(shù)據(jù)。因此，本品不應(yīng)用于嚴重肝損傷的患者。肝臟毒性：接受利托那韋治療的患者曾發(fā)生肝轉(zhuǎn)氨酶升高、有臨床表現(xiàn)的肝炎和黃疸。因此，既往有肝臟疾病、肝酶異?；蛘吒窝撞∈返幕颊邞?yīng)慎用本品。出現(xiàn)HIV-1耐藥的風(fēng)險：HIV-1感染未得到控制或未確診的患者，如果聯(lián)用奈瑪特韋和利托那韋，可能發(fā)生HIV-1對HIV蛋白酶抑制劑產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險。輔料：奈瑪特韋片含乳糖?；加邪肴樘遣荒褪堋⒖?cè)樘敲溉狈蚱咸烟前肴樘俏詹涣嫉群币娺z傳性疾病的患者應(yīng)禁用本品。奈瑪特韋片和利托那韋片每片鈉含量低于1mmol(23mg)，即基本上“無鈉”。對駕駛和操作機器能力的影響：目前尚無評估本品對駕駛和操作機器能力影響的臨床研究。
【藥物相互作用】奈瑪特韋/利托那韋是CYP3A的抑制劑，可升高由CYP3A代謝的藥物的血漿濃度。與奈瑪特韋/利托那韋聯(lián)用時，經(jīng)CYP3A廣泛代謝并具有較高首過代謝的藥品可能受影響最大而使自身暴露大幅增加。因此，奈瑪特韋/利托那韋不得與高度依賴CYP3A進行清除且其血漿濃度升高可能導(dǎo)致嚴重和/或危及生命的不良反應(yīng)的藥物聯(lián)用(見[蔡忌])。在臨床相關(guān)濃度下,奈瑪特韋在體外對CYP2D6.CYP2C9.CYP2C19.CYP2C8或CYP1A2 無可逆性抑制作用。體外研究結(jié)果顯示，奈瑪特韋可能是CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8和CYP2C9的誘導(dǎo)劑,臨床相關(guān)性未知?；隗w外數(shù)據(jù)，奈瑪特韋抑制BCRP、MATE2K、OATI、OAT3、OATP1B3和OCT2的可能性較低。在臨床相關(guān)濃度下，奈瑪特韋可能抑制MDR1、MATE1、OCT1和OATP1B1。利托那韋對幾種細胞色素P450 (CYP)亞型具有高度親和力，并可能抑制其氧化作用，順序如下：CYP3A4＞CYP2D6。利托那韋對P-糖蛋白(P-gp) 也具有高度親和力，對該轉(zhuǎn)運蛋白具有抑制作用。利托那韋可能誘導(dǎo)CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19的葡萄糖醛酸化和氧化作用，從而增加通過這些途徑代謝的部分藥品的生物轉(zhuǎn)化，并可能導(dǎo)致此類藥品的全身暴露量降低，從而降低或縮短其療效。只有在獲益大于風(fēng)險時，才應(yīng)考慮聯(lián)用可能產(chǎn)生潛在有意義的相互作用的其他CYP3A4底物。奈瑪特韋和利托那韋是CYP3A的底物，因此，誘導(dǎo)CYP3A的藥品可能降低奈瑪特韋和利托那韋的血漿濃度，從而降低本品的療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育潛能的女性：尚無妊娠期間使用本品的數(shù)據(jù)，因而不了解藥物相關(guān)不良發(fā)育結(jié)局的風(fēng)險：育齡女性在本品治療期間以及本品治療結(jié)束后7天應(yīng)避免懷孕。利托那韋與激素類避孕藥聯(lián)用時可能降低后者的療效。應(yīng)建議使用復(fù)方激素類避孕藥的患者在本品治療期間以及停用本品后的一個月經(jīng)周期內(nèi)使用有效的替代避孕方法或額外的屏障避孕方法(見[藥物相互作用])。妊娠：沒有關(guān)于妊娠女性使用本品的數(shù)據(jù)。只有母親的潛在獲益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才能在妊娠期間使用本品。在大鼠或兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性研究中檢測的任何劑量水平下，奈瑪特韋對胎仔形態(tài)或胚胎-胎仔存活率無相關(guān)影響(見[藥理毒理])。大量婦女在妊娠期間暴露于利托那韋，這表明與基于人群的出生缺陷監(jiān)測系統(tǒng)中觀察到的發(fā)生率相比，出生缺陷發(fā)生率沒有增加。動物實驗數(shù)據(jù)顯示利托那韋具有生殖毒性(見[藥理毒理])。哺乳期：目前尚無哺乳期使用本品的數(shù)據(jù)。尚不清楚奈瑪特韋是否會分泌至人或動物乳汁中，及其對母乳喂養(yǎng)的新生兒嬰兒的影響或?qū)θ橹置诘挠绊?。已發(fā)表的數(shù)據(jù)中，關(guān)于人乳中存在利托那韋的報告有限。尚無關(guān)于利托那韋對母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰兒的影響或藥物對泌乳量影響的信息。無法排除對新生兒/嬰兒的風(fēng)險。本品治療期間以及本品治療結(jié)束后7天應(yīng)停止哺乳。生育力：尚無關(guān)于本品或單獨使用利托那韋對生育力影響的人體數(shù)據(jù)。奈瑪特韋和利托那韋，單獨進行試驗，對大鼠生育力均未見影響(見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】參考成人用藥。目前不建議對老年患者進行劑量調(diào)整。在EPIC-HR研究中接受本品治療的1109例患者中，140例(12.62%)為65歲及以上。
【兒童用藥】本品在18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。
【藥理毒理】作用機制：奈瑪特韋是一種SARS-CoV-2主要蛋白酶Mpro(也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro)的擬肽類抑制劑，抑制SARS-CoV-2 Mpro可使其無法處理多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。利托那韋抑制CYP3A介導(dǎo)的奈瑪特韋代謝，從而升高奈瑪特韋血藥濃度。
【藥物過量】本品藥物過量的治療應(yīng)包括一般支持性措施(包括監(jiān)測生命體征和觀察患者的臨床狀態(tài)等)。本品用藥過量沒有特效解毒劑。
【貯藏】密封，不超過25C保存。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/印度Hetero Labs Limited
【藥品上市許可持有人】英國Pfizer Limited
【批準文號】國藥準字HJ20220006
【生產(chǎn)地址】組合包裝中奈瑪特韋片生產(chǎn)地址:Betriebsstaette Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg,D-79090, Germany;組合包裝中利托那韋片生產(chǎn)地址:Unit III, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, In-500 055, India
【藥品本位碼】86978724001279

奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝

注冊證號國藥準字HJ20220006
注冊證號備注
申請人應(yīng)按照《藥品標準物質(zhì)原料申報備案辦法》向中檢院報送標準物質(zhì)原料以及有關(guān)物質(zhì)
的研究資料。本品藥品注冊證書有效期為4年。
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Limited
上市許可持有人地址（英文） Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
產(chǎn)品名稱（中文）奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝
產(chǎn)品名稱（英文） Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文）奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg
包裝規(guī)格（中文）每板含奈瑪特韋片（粉色）4片和利托那韋片（白色）2片。5板/盒。
生產(chǎn)廠商（英文）
組合包裝中奈瑪特韋片企業(yè)名稱：Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH；組合包裝
中利托那韋片企業(yè)名稱：Hetero Labs Limited
廠商地址（英文）
組合包裝中奈瑪特韋片生產(chǎn)地址：Betriebsstaette Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg,D-79090, Germany；組合包裝中利托那韋片生產(chǎn)地址：Unit III, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, In-500 055, India
廠商國家/地區(qū)（中文）德國；印度
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany；India
發(fā)證日期 2022-02-11
有效期截止日 2026-02-10
藥品本位碼 86978724001279
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品