國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)。國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中遠紅外止痛貼1批次不符合標準規(guī)定：重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：遠紅外止痛貼
被抽查單位：重慶正仁醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、代理人：重慶正仁醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：頸肩腰腿型（I型），80mm×100mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220607，03220602
抽樣單位：重慶市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：深圳市藥品檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項目：藥物添加

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年7月24日