關(guān)于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告。為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用醫(yī)用口罩不符合規(guī)定：常州市萊潔衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，不合格項目為細菌過濾效率（BFE）。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽查單位：常州市萊潔衛(wèi)生材料有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：常州市萊潔衛(wèi)生材料有限公司
規(guī)格型號：三層 175mm×90mm（牛筋帶）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220411
不合格項目：細菌過濾效率（BFE）

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月18日