關(guān)于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。發(fā)現(xiàn)5個(gè)防褥瘡氣床墊不符合規(guī)定：分別為衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司、衡水拓康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目為6.1e制造商、供應(yīng)者或6.1外部標(biāo)記、6.1e制造商供應(yīng)者和標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)或6.1f型式標(biāo)記。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：防褥瘡氣床墊
被抽查單位：江蘇益豐大藥房連鎖有限公司宿遷怡景名苑店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：A-01T
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2022年02月07日/20220207/編號(hào)：202202070189
不合格項(xiàng)目：6.1e制造商、供應(yīng)者

產(chǎn)品名稱：防褥瘡氣床墊
被抽查單位：南通遂生堂大藥房有限公司南大街店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：A-01T
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021年11月07日/20211101
不合格項(xiàng)目：6.1e制造商、供應(yīng)者

產(chǎn)品名稱：防褥瘡氣床墊
被抽查單位：江蘇益豐大藥房連鎖有限公司灌云康盛新城店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：A-01T
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021年12月07日/20211201/編號(hào)：202112010030
不合格項(xiàng)目：6.1外部標(biāo)記、6.1e制造商供應(yīng)者和標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)

產(chǎn)品名稱：防褥瘡氣床墊
被抽查單位：丹陽市喜來樂大藥房有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衡水拓康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
規(guī)格型號(hào)：TKD-01A
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021/12/01 01
不合格項(xiàng)目：6.1f型式標(biāo)記

產(chǎn)品名稱：防褥瘡氣床墊
被抽查單位：沭陽萬康藥品連鎖有限公司康王大藥房
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：衡水拓康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
規(guī)格型號(hào)：TKD-01A
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021 12 01 01
不合格項(xiàng)目：6.1f型式標(biāo)記

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月18日