關于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量的通告。為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量監(jiān)管，保障產品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用導尿管不符合規(guī)定：蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司生產，不合格項目為阻隔性能：導尿管的強度。具體通告信息如下：

產品名稱：一次性使用導尿管
被抽查單位：蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司
標示生產企業(yè)：蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司
規(guī)格型號：4.0mm（F12）
生產日期/批號/出廠編號：20211227/20211227/無
不合格項目：阻隔性能：導尿管的強度

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關產品進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產品生產、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月18日