山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，省藥監(jiān)局依據(jù)年度醫(yī)療器械抽檢工作計劃，組織對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)2批次一次性使用醫(yī)用口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為山東鋁業(yè)有限公司、廈門美潤醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

樣品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
注冊人：山東鋁業(yè)有限公司
規(guī)格型號：平面掛耳式 17.5cm×9.5cm
批號：20220304102
生產(chǎn)日期：20220304
抽樣單位：山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局
抽樣類別：省監(jiān)督抽查檢驗(yàn)
檢驗(yàn)（復(fù)檢）結(jié)論：不符合規(guī)定

樣品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
注冊人：廈門美潤醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：型號：FPEN 規(guī)格：L
批號：2021011201
生產(chǎn)日期：20210120
抽樣單位：菏澤市市場監(jiān)督管理局
抽樣類別：省監(jiān)督抽查檢驗(yàn)
檢驗(yàn)（復(fù)檢）結(jié)論：不符合規(guī)定

相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位依法予以查處。

對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，所在地藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。

特此通告。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月25日