四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，2023年第2號。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，2022年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)44批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中2批次一次性使用手術(shù)衣不合規(guī)，分別為成都穩(wěn)健利康醫(yī)療用品有限公司，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽樣單位：成都錦涵順醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：成都穩(wěn)健利康醫(yī)療用品有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220418/無/無
規(guī)格/型號：/
抽樣單位：成都市武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局
檢驗機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：阻微生物穿透-干態(tài)；漲破強(qiáng)力

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽樣單位：自貢市中醫(yī)醫(yī)院
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南省華裕醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220306/2022年3月6日/無
規(guī)格/型號：中號
抽樣單位：自貢市市場監(jiān)督管理局
檢驗機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：無菌

針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。

特此通告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月19日