安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用防護(hù)口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，河南安與慶防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：安徽九州通醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南安與慶防護(hù)用品有限公司
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：批號(hào)：20211216
型號(hào)規(guī)格：折疊掛耳式
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)）“50020.醫(yī)用防護(hù)口罩”
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不符合規(guī)定項(xiàng)目：密合性
報(bào)告書編號(hào)：AH2022-QSC-00083
備注：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

安徽省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。選擇醫(yī)療器械，首先要看經(jīng)營(yíng)者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀標(biāo)簽和說(shuō)明書，特別注意說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。如購(gòu)買到假冒或不合格醫(yī)療器械，請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門舉報(bào)投訴電話12315。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月13日