福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2023年第1期）。福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用防護(hù)口罩不符合規(guī)定：河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目為過(guò)濾效率。具體通告信息如下：

檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
批號(hào)：202203004
規(guī)格：折疊型
生產(chǎn)單位：河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
被抽樣單位：莆田市蒲仁大藥房有限責(zé)任公司城廂學(xué)園店
抽樣單位：莆田市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）
不合格項(xiàng)目：過(guò)濾效率
備注：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)復(fù)函，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法組織開(kāi)展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月28日