江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2023年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服不合格，分別為福建省美德醫(yī)械制造有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽)有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
被抽樣單位：南昌市第四醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：福建省美德醫(yī)械制造有限公司
型號規(guī)格：無菌型連身式（帶鞋套）180
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：/20221119/
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：無菌

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
被抽樣單位：豐城市人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽)有限公司
型號規(guī)格：連身式170
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-05-31/202205317/
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：無菌
備注：否認(rèn)生產(chǎn)

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月4日