國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動洗胃機(jī)等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護(hù)手套
被抽查單位：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
標(biāo)示注冊人、備案人：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
規(guī)格型號：L碼
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023年6月 KAKA202306
抽樣單位：山東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：尺寸　

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年11月13日