沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)價格對比合源藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)
包裝規(guī)格：5mg:1000mg(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20234334 藥品本位碼：86909541000190
生產(chǎn)廠家：合肥合源藥業(yè)有限公司
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￥149.00 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(安立格/KOMBIGLYZE XR) 處方藥

共 17 個商家銷售規(guī)格：5mg:1000mg*14片片劑
批準文號：國藥準字HJ20170252
生產(chǎn)廠家：美國AstraZeneca Pharmaceuticals LP

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)
【規(guī)格】5mg:1000mg(數(shù)量待定)
【主要成份】本品為復方制劑，其組份為每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品配合飲食和運動治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制(參見臨床試驗)。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
【用法用量】推薦劑量：本品的劑量，應(yīng)根據(jù)患者的當前治療方案，治療有效性及耐受性進行個體化調(diào)整。本品通常晚餐時給藥，每日一次，逐漸進行劑量調(diào)整，以減輕二甲雙胍相關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)?，F(xiàn)有以下劑型：5mg沙格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍緩釋片、5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片、2.5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片。需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲雙胍治療的患者，建議本品初始劑量為5mg沙格列汀/500mg二甲雙胍緩釋劑，每日一次，之后逐漸增加劑量，以減少二甲雙胍引起的胃腸道不良反應(yīng)。已使用二甲雙胍治療的患者，本品中二甲雙胍的劑量應(yīng)與正在使用的二甲雙胍劑量相同，或最接近該劑量。將二甲雙胍速釋劑改為二甲雙胍緩釋劑后，應(yīng)密切監(jiān)測患者的血糖控制情況，并應(yīng)作相應(yīng)的劑量調(diào)整。需要2.5mg沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍緩釋劑的患者，使用本品2.5mg/1000mg治療。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲雙胍或需要二甲雙胍劑量超過1000mg的患者，應(yīng)使用單一成分藥物。每日最大建議劑量為5mg沙格列汀及2000mg二甲雙胍緩釋劑。未在既往使用其它抗糖尿病藥物改為本品的患者中進行專門分析本品的安全性及有效性的研究。在對2型糖尿病患者的治療作出改變時，應(yīng)謹慎并應(yīng)進行適當?shù)谋O(jiān)測，因為在改變治療方案時血糖控制可能發(fā)生變化。告知患者本品必須整片吞服、不要壓碎、切開、或咀嚼。少數(shù)情況下，本品的無活性成分會在糞便中以軟質(zhì)、脫水藥塊(與原藥片相像)排泄。與強效細胞色素CYP3A4/5抑制劑聯(lián)合用藥時的劑量調(diào)整：與強效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時，沙格列汀的最大建議劑量為2.5mg/天。對于這些患者，本品的劑量限制為2.5mg/1000mg/天(參見用法用量，推薦劑量、藥物相互作用，CYP3A4/5酶強效抑制劑和藥代動力學)。促胰島素分泌藥物(如磺酰脲類藥物)或胰島素：當與促胰島素分泌藥物(如磺脲類藥物)或胰島素合用時，要求使用低劑量的促胰島素分泌藥物或胰島素，以減少低血糖的風險(參見注意事項，與磺脲類或胰島素合用)。腎功能不全患者的用法和用量建議：在開始服用本品前評估腎功能，并在用藥后進行定期評估。本品禁用于腎小球濾過率(eGFR)估算值低于45mL/min/1.73m2的患者。eGFR在45~59mL/min/1.73m2之間的患者建議減少二甲雙胍的使用劑量，eGFR≥60mL/min/1.73m2的患者無需調(diào)整劑量(參見【禁忌】及【注意事項】，乳酸性酸中毒)。因碘造影劑成像操作的停藥：碘造影劑成像操作時或操作前，eGFR為45?60mL/min/1.73m2患者；具有肝病、酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或即將動脈內(nèi)給予碘造影劑的任何患者，應(yīng)停用本品。在成像操作后48小時重新評估eGFR,如果腎功能穩(wěn)定，可以重新開始服用本品(參見【注意事項】，乳酸性酸中毒)。
【禁忌】本品(沙格列汀二甲雙胍緩釋片)嚴禁用于下列患者：eGFR低于45mL/min/1.73m2。對鹽酸二甲雙胍有超敏反應(yīng)。急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒。糖尿病酮癥酸中毒應(yīng)使用胰島素治療。對本品或沙格列汀有嚴重超敏反應(yīng)史(例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)。(參見【注意事項】，超敏反應(yīng)和【不良反應(yīng)】，上市后經(jīng)驗)。
【藥物相互作用】CYP3A4/5酶強效抑制劑：沙格列?。和颠蝻@著提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他CYP3A4/5強抑制劑(如阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)也如預期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。與CYP3A4/5強抑制劑合用時，應(yīng)將沙格列汀劑量限制在2.5mg(參見【用法用量】，與強效細胞色素CYP3A4/5抑制劑聯(lián)合用藥時的劑量調(diào)整和【藥代動力學】)。碳酸酐酶抑制劑：托吡酯或其他碳酸酐酶抑制劑(例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯酰胺)通常導致血清碳酸氫鹽降低并誘導非陰離子間隙和高鈣代謝性酸中毒。這些藥物與本品聯(lián)合使用可能會增加乳酸性酸中毒的風險。降低二甲雙胍清除率的藥物：聯(lián)合使用干擾二甲雙胍腎消除相關(guān)的常見腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的藥物(例如有機陽離子轉(zhuǎn)運蛋白-2[OCT2]/多藥物和毒素擠壓[MATE]抑制劑，如雷諾嗪、凡德他尼、度魯特韋片和西咪替丁)可能會增加二甲雙胍的全身暴露，并且可能增加乳酸性酸中毒的風險(參見【藥代動力學】)?？紤]聯(lián)合使用的獲益和風險。酒精：酒精會增強二甲雙胍對乳酸代謝的影響。在服用本品時，警告患者不要過量攝入酒精。胰島素促泌劑或胰島素：在沙格列汀添加至磺脲類、添加至胰島素和添加至二甲雙胍聯(lián)合磺脲類的試驗中，確認與安慰劑相比，低血糖在沙格列汀治療的患者中更常見。當與胰島素促泌劑(如磺脲類藥物)或胰島素合用時，可能需要降低促胰島素分泌藥物或胰島素的用藥劑量，使出現(xiàn)低血糖的風險降至最低。與其它藥物合用：有些藥物可能易導致高血糖，并可能導致血糖水平不受控。這些藥物包括噻嗪類及其它利尿藥、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺類藥物、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥物、鈣通道阻滯劑和異煙肼。當對使用本品的患者給予這些藥物時，應(yīng)密切觀察患者有否血糖失控。當使用本品的患者停用這些藥物時，應(yīng)密切觀察患者是否發(fā)生低血糖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：目前還沒有關(guān)于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因為動物生殖研究并不總能預示人的結(jié)果，因此和其它抗糖尿病藥物一樣，只有在評估獲益大于風險時才能在妊娠期使用本品。哺乳期：目前還沒有對哺乳期動物進行過關(guān)于本品的研究。在使用單個成分所進行的研究中，沙格列汀和二甲雙胍都可以經(jīng)哺乳期大鼠乳汁分泌。目前尚不清楚沙格列汀或二甲雙胍是否會通過人母乳分泌。由于很多藥物都通過人母乳分泌，因此，哺乳期婦女使用時應(yīng)特別謹慎。
【老年患者用藥】本品：老年患者更易發(fā)生腎功能減退。在老年人中應(yīng)加強腎功能監(jiān)測(參見【注意事項】，乳酸性酸中毒和【藥代動力學】)。沙格列汀：7項雙盲、對照設(shè)計的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，11301例隨機患者中4751(42.0%)例患者年齡≥65周歲，1210(10.7%)例患者年齡≥75周歲。總體上，≥65歲患者和較年輕患者之間的安全性或有效性沒有差異。此臨床經(jīng)驗尚未確定老年患者和年輕患者對藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些年長患者對藥物反應(yīng)更敏感的可能。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍對照臨床研究未包含有足夠數(shù)量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應(yīng)是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報道來看尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間具有反應(yīng)性差異。已知二甲雙胍主要由腎臟排泄。一般來說，應(yīng)謹慎選擇老年患者的劑量，通常從最低給藥量開始，因為肝臟、腎臟或心臟功能減退以及伴隨疾病或其他藥物治療的頻率越高，乳酸性酸中毒的風險就越高。增加老年患者的腎功能評估的頻率。(參見【禁忌】、【注意事項】，乳酸性酸中毒和【藥代動力學】)。
【兒童用藥】尚未在兒童患者(0-18歲)中開展本品的安全性和有效性研究。此外，尚未在兒童患者中進行本品的藥代動力學研究。不推薦兒童患者應(yīng)用。
【藥物過量】沙格列?。涸谝豁椗R床對照試驗中，健康志愿者每日1次口服400mg沙格列汀(MRHD的80倍劑量)2周后，沒有發(fā)生劑量相關(guān)的臨床不良反應(yīng)，QTc間期或心率也沒有發(fā)生有臨床意義的改變。過量給藥時，應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)給予適當?shù)闹С中辕煼?。沙格列汀及其活性代謝物可以通過血液透析清除(4小時清除23%藥量)。鹽酸二甲雙胍：發(fā)生鹽酸二甲雙胍過量，包括攝入劑量大于50克。約10%的病例報告了低血糖，但是低血糖與鹽酸二甲雙胍之間的因果關(guān)系尚未確立。大約32%二甲雙胍用藥過量病例報告了乳酸性酸中毒(參見【注意事項】，乳酸性酸中毒)。在血液動力學良好情況下，二甲雙胍可以通過透析清除，其清除率高達170mL/分。因此，血液透析可能有助于清除服用過量二甲雙胍的患者體內(nèi)累積的藥物。
【貯藏】密封，30℃以下保存。
【生產(chǎn)廠家】合肥合源藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】合肥合源藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20234334
【生產(chǎn)地址】安徽省合肥市甘泉路358號
【藥品本位碼】86909541000190