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卡谷氨酸分散片價(jià)格對(duì)比安維得

產(chǎn)品名稱(chēng)：卡谷氨酸分散片 (安維得/遠(yuǎn)大醫(yī)藥)
包裝規(guī)格：200mg*12片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234128 藥品本位碼：86983383000068
生產(chǎn)廠家：遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司
商品條碼：6901592402316
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】卡谷氨酸分散片
【商品名/商標(biāo)】
安維得/遠(yuǎn)大醫(yī)藥
【規(guī)格】200mg*12片
【主要成份】本品活性成分為卡谷氨酸。本品含輔料微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、羥丙甲纖維素E50、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉。
【性狀】安維得卡谷氨酸分散片為雙面刻痕，三刻痕白色囊形片。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥引起的高氨血癥；異戊酸血癥引起的高氨血癥；甲基丙二酸血癥引起的高氨血癥；丙酸血癥引起的高氨血癥。
【用法用量】本品需在具有治療代謝疾病經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督指導(dǎo)下使用?？筛鶕?jù)患者情況考慮合并使用其他降氨療法和飲食蛋白限制。劑量：·N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥患者：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，最早可在出生后第1天開(kāi)始治療，起始劑量應(yīng)為每日100mg/kg，必要時(shí)可增加至250mg/kg。然后應(yīng)個(gè)體化調(diào)整劑量，以維持患者正常血氨水平(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。在長(zhǎng)期治療時(shí)，只要達(dá)到充分地代謝控制，可以不根據(jù)體重增加劑量；每日劑量范圍為10mg/kg至100mg/kg?？ü劝彼岱磻?yīng)性試驗(yàn)：建議在開(kāi)始任何長(zhǎng)期治療前檢測(cè)個(gè)體對(duì)卡谷氨酸的反應(yīng)性。例如：—在昏迷?xún)和?，起始劑量?00～250mg/kg/日，至少在每次給藥前測(cè)量血氨濃度；血氨濃度應(yīng)在服用卡谷氨酸分散片后數(shù)小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常?！谥卸雀甙毖Y患者中，給予試驗(yàn)劑量100～200mg/kg/日，給藥3天，蛋白質(zhì)攝入量保持不變，餐前和餐后1小時(shí)重復(fù)測(cè)量血氨濃度；調(diào)整劑量以維持正常血氨水平。·異戊酸血癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥患者：有機(jī)酸血癥患者應(yīng)在發(fā)生高氨血癥時(shí)開(kāi)始治療。起始劑量應(yīng)為每日100mg/kg，必要時(shí)可增加至250mg/kg。然后應(yīng)個(gè)體化調(diào)整劑量，以維持患者正常血氨水平(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。特殊人群：·腎功能損害：建議腎功能損害患者慎用卡谷氨酸分散片。表1.腎功能損害患者的推薦用量：【中度腎功能損害 (eGFR30-59mL/min/1.73m2)、重度腎功能損害 (eGFR≤29mL/min/1.73m2)】N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥引起的急性高氨血癥--中度腎功能損害：50mg/kg/天至125mg/kg/天，分2至4次給藥，并四舍五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)；重度腎功能損害：15mg/kg/天至60mg/kg/天，分2至4次給藥，并四舍五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)。N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥引起的慢性高氨血癥--中度腎功能損害：5mg/kg/天至50mg/kg/天，分2至4次給藥，并四舍五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)；重度腎功能損害：2mg/kg/天至25mg/kg/天，分2至4次給藥，并四含五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)。丙酸血癥或甲基丙二酸血癥引起的急性高氨血癥--中度腎功能損害：-體重≤15kg的患者，75mg/kg/天，-體重＞15kg的患者，1.7g/m2/天；應(yīng)根據(jù)個(gè)體化調(diào)整劑量，以維持正常血氨水平，不得超過(guò)上述劑量。將每日劑量分為2等份，并四舍五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)：每次給藥間隔12小時(shí)。重度腎功能損害：-體重≤15kg的患者，25mg/kg/天，-體重＞15kg的患者，0.55g/m2/天；應(yīng)根據(jù)個(gè)體化調(diào)整劑量，以維持正常血氨水平，不得超過(guò)上述劑量。將每日劑量分為2等份，并四舍五入至最接近50mg的劑量(即四分之一的卡谷氨酸分散片)：每次給藥間隔12小時(shí)。給藥方法：本品僅供口服使用，必要時(shí)可通過(guò)注射器經(jīng)鼻胃管給藥。根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，建議將日總劑量分2～4次在餐前或喂養(yǎng)前給藥。本品二分之一片可以滿(mǎn)足大部分情況下所需的劑量調(diào)整。偶爾，使用四分之一片也可有助于調(diào)整醫(yī)生處方的劑量。必須先用至少5-10mL水分散本品，然后立即口服或使用注射器通過(guò)鼻胃管快速推注給藥。對(duì)于需使用鼻胃管的患者，需要在有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下，按下述方法給藥。鼻胃管的選擇取決于患者的年齡和體重，需由臨床醫(yī)生進(jìn)行選擇。鼻胃管型號(hào)范圍一般從適用于新生兒的3.5Fr到適用于成人的14Fr，常用的鼻胃管型號(hào)為8Fr至12Fr。-將卡谷氨酸分散片放入至少有5-10mL水的杯中。-小心攪拌藥片和水的混合物。-用導(dǎo)管式注射器抽取混合液。-立即通過(guò)鼻胃管給予混合液。導(dǎo)管式注射器或鼻胃管中可能殘留片劑碎屑。-立即用另外1-2mL水沖洗鼻胃管。-可以根據(jù)需要重復(fù)沖洗鼻胃管，直至注射器或鼻胃管中無(wú)片劑碎屑?xì)埩簟?/li>
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)期間不良反應(yīng)：由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，因此一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也不能反映醫(yī)療實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥引起的急性和慢性高氨血癥：在一項(xiàng)包括23例接受卡谷氨酸分散片治療的N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥患者的回顧性病例系列研究中，有17/23例患者報(bào)告了任何不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥13%的患者發(fā)生)有嘔吐、腹痛、發(fā)熱、扁桃體炎、貧血、腹瀉、耳部感染、感染、鼻咽炎、血紅蛋白降低和頭痛。這項(xiàng)回顧性病例系列研究中在≥2例接受卡谷氨酸分散片治療的N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥患者中報(bào)告的不良反應(yīng)(≥9%)的總結(jié)見(jiàn)表2。表2：這項(xiàng)回顧性病例系列研究中在≥2例接受卡谷氨酸分散片治療的N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥患者中報(bào)告的不良反應(yīng)，詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。上市后不良反應(yīng)：卡谷氨酸分散片上市后發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。這些反應(yīng)由不確定規(guī)模的人群自發(fā)報(bào)告，因此不能可靠地估計(jì)其頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。精神疾病：躁狂；皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。吼W、皮疹(包括紅斑性發(fā)疹、斑丘疹、膿皰疹)。
【禁忌】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。使用卡谷氨酸分散片期間禁止哺乳。
【注意事項(xiàng)】藥品必須存放在兒童接觸不到的地方。治療監(jiān)測(cè)：應(yīng)維持正常血氨水平和血氨基酸水平。由于卡谷氨酸分散片的安全性數(shù)據(jù)非常少，因此建議對(duì)肝臟、腎臟、心臟功能和血液學(xué)參數(shù)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。營(yíng)養(yǎng)管理：在蛋白質(zhì)耐受低的情況下，可能需要限制蛋白攝入并補(bǔ)充精氨酸。
【藥物相互作用】尚未進(jìn)行特定的藥物相互作用研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：卡谷氨酸分散片尚無(wú)妊娠暴露的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究中可見(jiàn)極輕微的發(fā)育毒性。孕婦慎用。哺乳期：尚不清楚卡谷氨酸分散片是否分泌到人乳汁中，但已證明其存在于哺乳大鼠的乳汁中。因此，服用卡谷氨酸分散片期間禁止哺乳。
【老年患者用藥】尚未在老年人群中進(jìn)行卡谷氨酸分散片研究。因此，本品在老年患者中的安全性和有效性尚未確定。
【兒童用藥】在回顧性分析中評(píng)價(jià)了卡谷氨酸分散片治療N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥和有機(jī)酸血癥失代償期高氨血癥的療效。在這2項(xiàng)分析中，大多數(shù)接受治療的患者為嬰兒或兒童。沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)確定接受卡谷氨酸分散片治療的成人和兒童患者間的臨床或生化反應(yīng)存在差異。
【藥理毒理】藥理作用：卡谷氨酸是一種合成的N-乙酰谷氨酸(NAG)結(jié)構(gòu)類(lèi)似物，NAG是在肝臟線(xiàn)粒體酶N-乙酰谷氨酸合酶(NAGS)的催化下由谷氨酸和乙酰輔酶A反應(yīng)產(chǎn)生的。NAG是氨甲酰磷酸合成酶(CPS1)的必要變構(gòu)激活劑，而CPS1是催化尿素循環(huán)第一步反應(yīng)的肝臟線(xiàn)粒體酶。尿素循環(huán)，其作用是處置氨，包括肝臟的一系列生化反應(yīng)，使氨轉(zhuǎn)變?yōu)槟蛩?，然后從尿排出。在NAGS缺乏患者中卡谷氨酸作為CPS1激活劑，去除尿素循環(huán)障礙，有利于氨的解毒和產(chǎn)生尿素。毒理研究：遺傳毒性：卡谷氨酸的Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：雌性大鼠經(jīng)口給予卡谷氨酸達(dá)2000mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于人最大報(bào)道維持劑量100mg/kg/天的38倍)，雌性大鼠生育力或生殖行為未受到影響。在另一項(xiàng)試驗(yàn)中，雄性大鼠經(jīng)口給予卡谷氨酸達(dá)1000mg/kg/天((以AUC計(jì)，約相當(dāng)于人最大報(bào)道維持劑量100mg/kg/天的34倍)時(shí)雄性大鼠的交配和生育力未受到影響。大鼠于交配前2周至器官形成期經(jīng)口給予卡谷氨酸達(dá)2000mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于人最大報(bào)道維持劑量100mg/kg/天的38倍)，妊娠兔于器官形成期經(jīng)口給予卡谷氨酸達(dá)2000mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于人最大報(bào)道維持劑量100mg/kg/天的6倍)，未見(jiàn)對(duì)胚胎-胎仔的影響。圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，雌性大鼠從器官形成期至哺乳期經(jīng)口給予卡谷氨酸500、2000mg/kg/天，500mg/kg/天及更高劑量時(shí)觀察到子代體重降低，2000mg/kg/天劑量時(shí)觀察到子代哺乳期存活率降低，未見(jiàn)對(duì)子代身體和性發(fā)育、學(xué)習(xí)和記憶、存活子代成熟后的生殖能力的影響；2000mg/kg/天劑量時(shí)具有母體毒性(體重增長(zhǎng)抑制和約10%的死亡率)。致癌性：大鼠兩年致癌性試驗(yàn)中，卡谷氨酸經(jīng)口給藥劑量達(dá)1000mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于人最大報(bào)道維持劑量100mg/kg/天的34倍)時(shí)，未見(jiàn)致瘤性。
【藥物過(guò)量】1名接受卡谷氨酸分散片治療的患者劑量增加至650mg/kg/天時(shí)出現(xiàn)中毒癥狀，表現(xiàn)為擬交感神經(jīng)反應(yīng)：心動(dòng)過(guò)速、大量出汗、支氣管分泌物增加、體溫升高和坐立不安。減少劑量后癥狀消退。
【貯藏】2～8℃密封保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司
【藥品上市許可持有人】遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20234128
【生產(chǎn)地址】湖北省武漢市東西湖區(qū)金銀湖生態(tài)園環(huán)湖中路11號(hào)
【條形碼】6901592402316
【藥品本位碼】86983383000068