湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的通告（2023年第6號(hào)）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級(jí)年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我局組織對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)2批次醫(yī)用防護(hù)口罩不符合規(guī)定，分別為湖南友宏醫(yī)療科技有限公司、河南安得醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：密合性、微生物指標(biāo)，過(guò)濾效率?，F(xiàn)將具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
檢品來(lái)源：湖南友宏醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖南友宏醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：長(zhǎng)160mm×寬107mm N95-YH005
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20221209/22120903
抽樣單位：益陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：密合性、微生物指標(biāo)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
檢品來(lái)源：婁底市第三人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南安得醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：立體折疊頭帶式
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2022年12月02日22120242
抽樣單位：婁底市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：過(guò)濾效率

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問(wèn)題原因，制定整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月27日