達(dá)依泊汀α注射液價格對比耐斯寶

產(chǎn)品名稱：達(dá)依泊汀α注射液 (耐斯寶/NESP)
包裝規(guī)格：預(yù)充式注射器 40ug/0.5mL 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20200014 藥品本位碼：86980022000076
生產(chǎn)廠家：日本Terumo Corporation, Kofu Factory
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達(dá)依泊汀α注射液耐斯寶/NESP其它規(guī)格

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￥2254.81 達(dá)依泊汀α注射液(耐斯寶/NESP) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：40ug/0.5mL*10支(預(yù)充式注射器) 注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20200014
生產(chǎn)廠家：日本Terumo Corporation, Kofu Factory

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】達(dá)依泊汀α注射液
【商品名/商標(biāo)】
耐斯寶/NESP
【規(guī)格】預(yù)充式注射器 40ug/0.5mL
【主要成份】1.主要成分：達(dá)依泊汀α是由165個氨基酸殘基(C800H1300N228O244S5；分子量18176.59道爾頓)組成的糖蛋白質(zhì)(分子量：約36000道爾頓)，是通過將人肝細(xì)胞來源的促紅素cDNA的修飾體導(dǎo)入中國倉鼠卵巢細(xì)胞內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生的5個氨基酸殘基被置換的人促紅素衍生物。2.輔料：聚山梨酯80、L-蛋氨酸、磷酸二氫鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性狀】耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液應(yīng)為無色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者(CKD)的貧血。未證明本品能改善患者生活質(zhì)量、疲乏或身體狀態(tài)。本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注。
【用法用量】初始劑量：當(dāng)血紅蛋白水平低于10g/dL時，開始耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液治療。初始劑量為20μg/次，每周1次，靜脈注射。從其他促紅細(xì)胞生成素〔EPO-α,EPO-β〕制劑轉(zhuǎn)換治療時初始劑量：計算出轉(zhuǎn)換前一周的促紅細(xì)胞生成素制劑總藥量，參考表1本品的推薦劑量替換原促紅細(xì)胞生成素的治療。本品初始給藥頻率為每周1次。表1替換促紅細(xì)胞生成素的劑量換算表：【替換前1周促紅細(xì)胞生成素制劑總劑量-本品劑量】≤3,000IU：10μg/周、4,500IU：20μg/周、≥6,000IU：30μg/周。維持劑量：治療期間應(yīng)根據(jù)患者Hb濃度變化情況調(diào)整劑量(見劑量調(diào)整)，如Hb濃度達(dá)到目標(biāo)范圍(目標(biāo)Hb濃度可參考臨床指南進(jìn)行個體化調(diào)整)，則以該劑量進(jìn)行維持治療。給藥間隔的調(diào)整：接受本品每周1次給藥的患者，如果Hb濃度穩(wěn)定在目標(biāo)范圍內(nèi)，經(jīng)醫(yī)生評估后，可用每周維持劑量的2倍作為單次劑量，并改為每2周給藥1次。每2周給藥1次時，如單次給藥劑量達(dá)180μg也無法使血紅蛋白濃度達(dá)到目標(biāo)范圍時，則應(yīng)將劑量減半，變更為每周1次給藥。劑量調(diào)整：參考表2和表3進(jìn)行劑量調(diào)整?？筛鶕?jù)貧血程度、血紅蛋白升高速度調(diào)整劑量，最大單次給藥量為180μg。如果治療4周Hb升高﹤1.0g/dL或低于目標(biāo)范圍下限連續(xù)2周時，應(yīng)參考表2或表3提高1個劑量級別。增加劑量時應(yīng)逐級提高。如果治療4周內(nèi)Hb濃度升高﹥2.0g/dL或高于目標(biāo)范圍上限連續(xù)2周時，應(yīng)參考表2或表3降低1個劑量級別。經(jīng)醫(yī)生評估，必要時也可降低2個或以上級別。對于在12周遞增期內(nèi)療效不佳的患者，進(jìn)一步增加本品劑量不太可能改善療效，并可能增加風(fēng)險。治療前及治療期間評估：在開始本品治療前，應(yīng)糾正或排除其他貧血原因(如維生素缺乏、代謝或慢性炎癥疾病、出血等)。治療開始后和每次劑量調(diào)整后，應(yīng)每周監(jiān)測血紅蛋白，直至血紅蛋白平穩(wěn)。所有患者在治療前和治療期間均需評估鐵儲備狀態(tài)。當(dāng)血清鐵蛋白低于100μg/L或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%時，需給予補(bǔ)鐵治療。治療期間，應(yīng)定期監(jiān)測血鉀水平。如血鉀升高，應(yīng)考慮停用耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液，直至血鉀恢復(fù)。
【不良反應(yīng)】本品主要的不良反應(yīng)為高血壓、卒中、血栓栓塞事件、驚厥、過敏反應(yīng)、皮疹/紅斑和純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)(見[注意事項])。下文按系統(tǒng)器官分類和頻率列出了不良反應(yīng)的發(fā)生率。頻率定義為：十分常見(≥1/10)；常見(≥1/100，＜1/10)；偶見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；十分罕見(＜1/10000)；未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估算)。根據(jù)臨床對照研究和上市后經(jīng)驗統(tǒng)計的不良反應(yīng)發(fā)生率為：詳見說明書。部分不良反應(yīng)描述：1、心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)：在CKD患者中開展了三項研究心血管不良結(jié)局的隨機(jī)對照試驗(表4)，比較了以較高血紅蛋白(13-14g/dL)為治療目標(biāo)和以較低血紅蛋白(9-11.3g/dL)為治療目標(biāo)時的心血管不良結(jié)局。結(jié)果表明，在以較高血紅蛋白為治療目標(biāo)時，達(dá)依泊汀α增加了死亡、心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓形成和其他血栓栓塞事件的風(fēng)險。2、純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)：在個別病例中報告了與達(dá)依泊汀α治療相關(guān)的抗促紅細(xì)胞生成素中和性抗體介導(dǎo)的純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)。如診斷為PRCA，患者必須停止本品治療，并且不得換用另一種重組促紅細(xì)胞生成蛋白(見[注意事項])。3、超敏反應(yīng)：超敏反應(yīng)十分常見。本品的嚴(yán)重超敏反應(yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、過敏性支氣管痙攣、皮疹和蕁麻疹(見[注意事項])。4、重度皮膚不良反應(yīng)：在使用本品的患者中觀察到可能危及生命或致死的重度皮膚不良反應(yīng)(SCAR)，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)(見[注意事項])。5、驚厥：在接受達(dá)依泊汀α治療的患者中報告了驚厥。在CKD適應(yīng)癥開展的臨床試驗中，偶見驚厥。癲癇患者應(yīng)慎用達(dá)依泊汀α(見[注意事項])。6、免疫原性：耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液可能存在免疫原性。在臨床研究中，使用Biacore法檢測1501例CKD患者，在接受本品治療前，59例(4%)患者檢測到結(jié)合抗體。在本品治療期間(范圍：22～177周)，新增1例患者產(chǎn)生達(dá)依泊汀α的結(jié)合抗體。沒有患者檢測到達(dá)依泊汀α或內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的中和抗體，未發(fā)生與抗體相關(guān)的PRCA?？贵w發(fā)生率高度依賴于檢測方法的敏感性和特異性。試驗中觀察到的抗體(包括中和抗體)陽性率可能受試驗方法、樣本處理、樣本采集時間、合并用藥和基礎(chǔ)疾病多種因素影響。達(dá)依泊汀α的中和抗體可與內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素或其他ESAs發(fā)生交叉反應(yīng)，導(dǎo)致PRCA或重度貧血(伴或不伴其他血細(xì)胞減少癥)。
【禁忌】耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液禁用于以下患者：高血壓未控制的患者。本品或其他紅細(xì)胞生成素蛋白藥物治療后出現(xiàn)純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)的患者。對本品成分或紅細(xì)胞生成素蛋白藥物有過敏史的患者。
【注意事項】1、死亡、心肌梗死、卒中和血栓栓塞風(fēng)險增加：合并有心血管疾病和卒中的患者慎用。當(dāng)給予達(dá)依泊汀α使血紅蛋白目標(biāo)水平＞11g/dL時，會增加死亡、心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓形成和其他血栓栓塞事件的風(fēng)險，且未增加獲益。對紅細(xì)胞生成刺激劑(ESAs)療法應(yīng)答不足的CKD患者發(fā)生心血管反應(yīng)和死亡的風(fēng)險更高。2周內(nèi)血紅蛋白增高速度超過1g/dL可能會導(dǎo)致上述風(fēng)險。有對照臨床試驗顯示，ESAs增加了冠狀動脈搭橋術(shù)(CABG)患者的死亡風(fēng)險和畸形矯正術(shù)患者的深靜脈血栓形成(DVT)風(fēng)險。2、癌癥患者的死亡率增高和/或腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)風(fēng)險增加：臨床試驗顯示，ESAs縮短了乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者的總生存期和/或增加了腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險。對于合并癌癥的患者，應(yīng)使用可以避免紅細(xì)胞輸注的最低劑量。3、高血壓：禁用于高血壓未控制的患者。在本品的臨床研究中，大約40%的患者在治療早期需要開始或強(qiáng)化降壓治療。在接受本品治療的患者中報告了高血壓腦病和癲癇發(fā)作。應(yīng)在開始治療前和治療期間適當(dāng)控制高血壓。如果高血壓難以控制，應(yīng)減量或暫停本品。告知患者依從降壓治療和飲食限制的重要性。4、癲癇發(fā)作：本品可增加癲癇發(fā)作的風(fēng)險。癲癇患者應(yīng)慎用本品。在開始本品治療的前幾個月，密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)先兆癥狀。告知患者在新發(fā)癲癇發(fā)作、先兆癥狀或癲癇發(fā)作頻率改變時及時就醫(yī)。5、本品治療后血紅蛋白的應(yīng)答缺乏或喪失：對于在12周遞增期內(nèi)療效不佳的患者，進(jìn)一步增加本品劑量不太可能改善療效，并可能增加風(fēng)險。如果出現(xiàn)血紅蛋白的應(yīng)答缺乏或喪失，應(yīng)尋找原因。鐵、葉酸或維生素B12缺乏會降低ESAs的有效性，應(yīng)進(jìn)行糾正。并發(fā)感染、炎癥或創(chuàng)傷事件、隱性失血、溶血、重度鋁中毒、基礎(chǔ)血液病或骨髓纖維化也可能影響紅細(xì)胞生成。應(yīng)考慮將網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)作為評價的一部分。如果排除了典型的無反應(yīng)原因，且患者出現(xiàn)網(wǎng)織紅細(xì)胞減少，則應(yīng)考慮進(jìn)行骨髓檢查，評價是否發(fā)生純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)。如果骨髓符合PRCA，則應(yīng)進(jìn)行抗促紅細(xì)胞生成素抗體檢測。在未發(fā)生PRCA的情況下，可按照建議調(diào)整劑量(見[用法用量])。6、純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)：在達(dá)依泊汀α治療組患者中報告了PRCA和重度貧血病例，伴或不伴產(chǎn)生促紅細(xì)胞生成素中和抗體后出現(xiàn)的其他血細(xì)胞減少癥。如果在本品治療期間出現(xiàn)重度貧血和網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)降低，應(yīng)停用本品，并評估患者是否出現(xiàn)促紅細(xì)胞生成素中和抗體。已證實這些抗體會與所有促紅細(xì)胞生成蛋白發(fā)生交叉反應(yīng)，因此懷疑或確認(rèn)伴促紅細(xì)胞生成素中和抗體的患者不應(yīng)轉(zhuǎn)換接受本品治療。如果患者在接受本品或其他ESAs后發(fā)生PRCA，應(yīng)永久停用本品，并禁止改用其他ESAs。7、嚴(yán)重過敏反應(yīng)：本品治療后可能會發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、皮疹和蕁麻疹。如果發(fā)生嚴(yán)重過敏或速發(fā)過敏反應(yīng)，立即永久停用本品，并給予抗過敏治療。8、重度皮膚不良反應(yīng)：有接受ESAs(包括達(dá)依泊汀α)治療的患者報告了水皰和皮膚剝脫反應(yīng)，包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征(SJS)/中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的體征和癥狀，并密切監(jiān)測皮膚反應(yīng)。如果出現(xiàn)相關(guān)的體征和癥狀，應(yīng)立即停用本品，并考慮替代治療。如果懷疑出現(xiàn)重度皮膚反應(yīng)，如SJS/TEN，立即停用本品，且不得重新使用耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液。9、透析管理：開始本品治療后，患者可能需要調(diào)整其透析處方。接受本品治療的患者可能需要增加肝素抗凝治療，以預(yù)防血液透析期間體外循環(huán)回路凝血。10、其他人群用藥：在所有達(dá)依泊汀α研究中，排除標(biāo)準(zhǔn)均包括活動性肝病，因此沒有來自肝功能受損患者的數(shù)據(jù)。由于肝臟被視為達(dá)依泊汀α和重組人促紅素(r-HuEPO)的主要消除途徑，因此肝病患者應(yīng)慎用本品。鐮狀細(xì)胞貧血患者應(yīng)慎用本品。運動員慎用。健康人誤用本品可能導(dǎo)致紅細(xì)胞比容過度增加。這可能導(dǎo)致危及生命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
【藥物相互作用】迄今為止獲得的臨床結(jié)果未表明達(dá)依泊汀α與其他物質(zhì)存在任何相互作用。本品可能與紅細(xì)胞高度結(jié)合的物質(zhì)發(fā)生相互作用，例如環(huán)孢菌素、他克莫司。如果本品與任何這些治療同時給藥，應(yīng)監(jiān)測這些藥物的血液濃度，并隨血紅蛋白的變化調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚未在妊娠女性中開展充分、嚴(yán)格的對照研究。妊娠女性使用本品時，應(yīng)考慮本品對母親的獲益和風(fēng)險，以及對胎兒的可能風(fēng)險。尚不清楚耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液是否會分泌至人乳中。不能排除對哺乳嬰兒的風(fēng)險。哺乳期婦女使用本品，應(yīng)權(quán)衡考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒發(fā)育和健康的獲益，母親對本品的臨床需求，以及本品或基礎(chǔ)母體疾病對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。
【老年患者用藥】一般情況下，老年人生理功能低下，且常患有高血壓等循環(huán)系統(tǒng)并發(fā)癥，所以給予本品時，應(yīng)多次測定血壓及血紅蛋白濃度或紅細(xì)胞比容，并適當(dāng)調(diào)整給藥量及給藥次數(shù)。在參與達(dá)依泊汀α臨床研究的1801例CKD患者中，44%的患者年齡≥65歲，而17%的患者年齡≥75歲。老年患者與年輕患者之間未觀察到安全性或療效差異。
【兒童用藥】本品在中國兒童中的有效性及安全性尚未確立。
【藥理毒理】藥理作用：達(dá)依泊汀α通過與內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素相似的作用機(jī)制，促進(jìn)紅細(xì)胞的生成。毒理研究：遺傳毒性：達(dá)依泊汀αAmes試驗、體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗以及小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄雌大鼠于交配前、交配期以及雌性大鼠妊娠早期(妊娠第1、3、5、7天)1周3次靜脈注射給藥，劑量達(dá)10μg/kg未見對生殖行為、生育力及精子參數(shù)有明顯影響，≥0.5μg/kg劑量下可見平均吸收胎數(shù)和平均著床后胚胎丟失率增加。妊娠大鼠(妊娠第6至15天)和兔(妊娠第6至18天)器官形成期靜脈注射給藥，劑量達(dá)20μg/kg未見胚胎胎仔毒性或其他不良結(jié)果，≥1μg/kg劑量下可見大鼠、兔胎仔體重輕微降低，為藥理學(xué)放大作用。大鼠一周3次給藥生育力試驗中，≥0.5μg/kg每周3次給藥可見早期著床后胚胎丟失增加，尚不明確著床后胚胎流產(chǎn)率增加反應(yīng)的是藥物對子宮環(huán)境的影響還是對妊娠的影響。圍產(chǎn)期毒性試驗中，雌性妊娠大鼠于妊娠第6天至哺乳期第23天隔日靜脈注射給藥，0.5μg/kg最低試驗劑量下未見明顯胎仔毒性?！?.5μg/kg劑量下可見F1代幼仔體重降低，這與幼仔死亡率輕微增加及睜眼和包皮分離延遲相關(guān)。F1代從出生觀察至成熟、交配，未見對F2代有給藥相關(guān)的明顯影響。
【藥物過量】本品用藥過量可導(dǎo)致血紅蛋白水平高于期望水平，應(yīng)根據(jù)臨床指征，停藥或者減量，并且/或予以靜脈放血。ESAs藥物過量后可引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥，已觀察到重度高血壓病例。
【藥代動力學(xué)】耐斯寶達(dá)依泊汀α注射液在接受血液透析的腎性貧血患者中開展了藥代動力學(xué)研究，靜脈給藥10-180μg后進(jìn)行血液透析，本品血清濃度-時間曲線呈雙相性，終末半衰期(T1/2)為32.11h(SD 5.44)-48.67h(SD 10.02)，清除率為52.69ml/h(SD 10.83)-87.49mL/h(SD 28.32)，分布體積(Vss)為2785mL(SD 545)-3970mL(SD 826)。重復(fù)靜脈給藥后，血清谷濃度未見明顯變化。臨床前研究表明，本品腎臟清除率極低，不影響血清半衰期。
【貯藏】2～8℃避光保存，禁凍結(jié)。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】日本Terumo Corporation, Kofu Factory
【藥品上市許可持有人】日本Kyowa Kirin Co., Ltd.
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20200014
【生產(chǎn)地址】日本1727-1 Tsuijiarai, Showa-cho, Nakakoma-gun, Yamanashi, 409-3853, Japan
【藥品本位碼】86980022000076

達(dá)依泊汀α注射液(耐斯寶)

注冊證號國藥準(zhǔn)字SJ20200014
原注冊證號 S20200014
上市許可持有人英文名稱 Kyowa Kirin Co., Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
產(chǎn)品名稱（中文）達(dá)依泊汀α注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Darbepoetin alfa Injection
商品名（中文）耐斯寶
商品名（英文） NESP
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 40μg/0.5mL
包裝規(guī)格（中文）每盒1支；每盒10支
生產(chǎn)廠商（英文） Terumo Corporation, Kofu Factory
廠商地址（英文） 1727-1 Tsuijiarai, Showa-cho, Nakakoma-gun, Yamanashi, 409-3853, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
藥品本位碼 86980022000076
產(chǎn)品類別生物制品