飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品探測(cè)器可能因部件故障而意外墜落的原因。生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.對(duì)其生產(chǎn)的單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3331168號(hào)）、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3333467號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

產(chǎn)品的適用范圍：BrightView系統(tǒng)旨在生成描繪人體內(nèi)發(fā)射放射性同位素單光子的解剖部位分布圖像，以供醫(yī)務(wù)人員解讀。BrightView XCT 是結(jié)合了單光子核醫(yī)學(xué)圖像采集與X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)圖像的影像系統(tǒng)。BrightView XCT 可產(chǎn)生未經(jīng)衰減校正和經(jīng)過(guò)衰減校正的人體中放射性藥劑分布圖像，以及X射線透射圖像。XCT 透射數(shù)據(jù)可用于生成經(jīng)衰減校正的核醫(yī)學(xué)圖像?？梢詫⒑酸t(yī)學(xué)圖像和 CT 圖像用融合格式(按相同方向重疊)配準(zhǔn)和顯示，以提供合井的單光子和解剖數(shù)據(jù)，從而為核醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)提供解剖結(jié)構(gòu)參考。系統(tǒng)的單光子部分可以作為獨(dú)立的單光子系統(tǒng)使用，也可用于組合系統(tǒng)使用。CT 部分不可以作為獨(dú)立的診斷 CT系統(tǒng)使用。

召回原因簡(jiǎn)述：Philips發(fā)現(xiàn)了一個(gè)影響 BrightView 系統(tǒng)的潛在安全問(wèn)題，即探測(cè)器可能因部件故障而意外墜落。Philips 已收到與此問(wèn)題相關(guān)的投訴；然而，目前尚無(wú)關(guān)于受傷或造成嚴(yán)重傷害的報(bào)告。(召回文件內(nèi)部編號(hào): Recall-2023-26)

附件：單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)召回事件報(bào)告表