郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司報告，由于境外的說明書標簽錯誤原因，生產(chǎn)商郡是醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的可吸收性敷料使用人工皮膚(國械注進20163142717)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

產(chǎn)品的適用范圍：國械注進20163142717：該產(chǎn)品適用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損: (1)III度燒傷; (2)外傷性皮膚缺損; (3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損:(4)皮瓣去除部位等。

召回原因簡述：本產(chǎn)品的日本上市許可證明于2023年4月1日從那是株式會社繼承轉(zhuǎn)移至郡是醫(yī)療株式會社。因發(fā)現(xiàn)2023年3月31日(繼承轉(zhuǎn)移之前)出貨的部分產(chǎn)品的標簽(日文)上所寫的制造銷售商名稱和地址為郡是醫(yī)療株式會社的名稱和地址，所以在日本進行本次召回行動。本次事件僅涉及標簽(日文)上的制造銷售商名稱和地址的記載錯誤，不涉及產(chǎn)品本身的質(zhì)量、有效性和安全性的錯誤。也不會對健康造成任何危害。迄今為止，我們也尚未收到任何因該事件造成健康損害的報告。

附件：可吸收性敷料使用人工皮膚(國械注進20163142717)召回事件報告表

2023年12月20日