阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體樂唯初(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。該藥物適用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。尼塞韋單抗預(yù)計將于2024-2025年RSV感染季在中國上市。

尼塞韋單抗是我國首個且唯一獲批為保護廣大嬰兒群體應(yīng)對RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重RSV感染的嬰兒。尼塞韋單抗在國內(nèi)獲批主要基于三項關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果與中國臨床研發(fā)項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護五個月，即一個典型的RSV感染季。

RSV是一種常見的、具有高度傳染性的季節(jié)性病毒。它是引起嬰兒下呼吸道感染(如：毛細支氣管炎和肺炎)最常見的原因，同時也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因之一，且大多數(shù)因RSV住院的都是足月出生的健康嬰兒。我國為全球RSV流行高發(fā)國家之一。尼塞韋單抗填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白，對于保護中國嬰兒健康具有里程碑式的意義。