廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告(2023年第4期，總第85期)。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗。發(fā)現(xiàn)2批次定制式活動義齒不合規(guī)，分別為湛江市義海義齒有限公司、臺山市方圓義齒有限公司生產(chǎn)，不符合規(guī)定項目為基本要求及技術(shù)要求、外觀及尺寸。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：定制式活動義齒
抽查市區(qū)：湛江市
標示生產(chǎn)企業(yè)：湛江市義海義齒有限公司
被抽樣單位：湛江市義海義齒有限公司
型號規(guī)格：樹脂基托可摘全口義齒
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：202304245
檢驗依據(jù)：粵械注準20192170601
檢驗機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：基本要求及技術(shù)要求

產(chǎn)品名稱：定制式活動義齒
抽查市區(qū)：江門市
標示生產(chǎn)企業(yè)：臺山市方圓義齒有限公司
被抽樣單位：臺山市方圓義齒有限公司
型號規(guī)格： 膠托排牙
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：2023年5月9日
檢驗依據(jù)：粵械注準20152170697
檢驗機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：外觀及尺寸

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月26日