注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20232400062
注冊(cè)人名稱(chēng) 海奉生物醫(yī)學(xué)HYPHEN BioMed
注冊(cè)人住所 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France
生產(chǎn)地址 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France
代理人名稱(chēng) 希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室
產(chǎn)品名稱(chēng) 低分子量肝素校準(zhǔn)品BIOPHEN Heparin Calibrator
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 水平1（CAL1）：4×1mL，水平2（CAL2）：4×1mL，水平3（CAL3）：4×1mL，水平4
（CAL4）：4×1mL，水平5（CAL5）：4×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 校準(zhǔn)品1：凍干人血漿，無(wú)肝素添加物；校準(zhǔn)品2～5：凍干人血漿，添加低分子量肝素
（LMWH）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于對(duì)人血漿中低分子肝素的定量檢測(cè)進(jìn)行校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃下保存，試劑有效期為30個(gè)月。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-28
生效日期 2023-02-28
有效期至 2028-02-27