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奧特康唑膠囊價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：奧特康唑膠囊 (瑞必康)
包裝規(guī)格：0.15g*7粒產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230084 藥品本位碼：86984811000018
生產(chǎn)廠家：加拿大PATHEON INC.
商品條碼：6923341207980
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奧特康唑膠囊瑞必康其它規(guī)格

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￥2400.00 奧特康唑膠囊(瑞必康) 處方藥

共 1 個(gè)商家銷售規(guī)格：0.15g*18粒 ?囊劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230084
生產(chǎn)廠家：加拿大PATHEON INC.

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】奧特康唑膠囊
【商品名/商標(biāo)】
瑞必康
【規(guī)格】0.15g*7粒
【主要成份】本品活性成份為奧特康唑。輔料：微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物、乳糖、羥丙纖維素、十二烷基硫酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。
【性狀】本品為淡紫色膠囊，帶有“OTE 150”黑色印字，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
奧特康唑膠囊(瑞必康)用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）。
【用法用量】推薦劑量：第1天服用600mg(150mg×4粒，為單次劑量)；第2天服用450mg(150mg×3粒，為單次劑量)。用法：本品通過口服給藥，隨食物服用。需吞服整個(gè)膠囊，請(qǐng)勿咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。特殊人群的使用：腎功能不全患者：對(duì)于輕度至重度腎功能不全患者(通過腎臟病飲食改良(MDRD)方程估算腎小球率過率(eGFR)為15-89ml/min)無調(diào)整本品劑量的建議。終末期腎病(ESRD，定義為eGFR＜15ml/min)患者試用奧特康唑后的藥代動(dòng)力學(xué)未知。肝功能不全患者：對(duì)于輕度和中度肝功能不全患者(Child分級(jí)A或B)不建議調(diào)整本品劑量。尚未開展在重度肝功能不全患者(Child分級(jí)C)中的臨床研究。
【不良反應(yīng)】由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，因此，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與其他臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，也無法反映實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。一項(xiàng)在中國(guó)人群中完成的評(píng)價(jià)奧特康唑膠囊治療外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)發(fā)作的隨機(jī)、雙盲、氟康唑?qū)φ张R床試驗(yàn)中，共160例女性患者接受奧特康唑膠囊治療，共給藥兩天，平均累積劑量為1050mg；患者平均年齡29.9周歲(18-70周歲)。治療期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)均為輕中度，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，沒有患者因不良反應(yīng)而停藥或退出研究；研究期間接受本品治療的患者中報(bào)告的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)見紙質(zhì)說明書。三項(xiàng)境外開展的用于減少?gòu)?fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)患者VVC復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)中，共有580例患者接受了奧特康唑治療，共給藥12周，患者平均年齡為34歲(16-78歲)；75%(435/580)為白人、17%(96/580)為黑人或非裔美國(guó)人、6%(36/580)亞裔和2%(13/580)的其他女性。雖然臨床試驗(yàn)中納入了有生育能力女性，但由于存在胚胎-胎兒毒性風(fēng)險(xiǎn)，奧特康唑禁用于有生育能力女性(見[禁忌]、[注意事項(xiàng)]、[孕婦及哺乳期婦女用藥])。在接受奧特康唑膠囊治療的患者中最常報(bào)告(發(fā)生率＞2%)的不良反應(yīng)為頭痛(7.4%)和惡心(3.6%)。此外，發(fā)生率＜2%的不良反應(yīng)包括：·實(shí)驗(yàn)室檢查：血肌酸磷酸激酶升高；·胃腸系統(tǒng)疾?。合涣迹?#183;血管與淋巴管類疾?。撼睙幔?#183;腎臟及泌尿系統(tǒng)疾?。号拍蚶щy；·生殖系統(tǒng)及乳腺疾病：月經(jīng)量過多(包括生殖器出血、月經(jīng)量過多；不規(guī)則性月經(jīng)過多；子宮出血、陰道出血)；子宮不規(guī)則出血；外陰陰道刺激(包括外陰陰道灼燒感、外陰陰道不適和外陰陰道疼痛)。
【禁忌】有生育能力的女性禁用。孕婦和哺乳期女性禁用。對(duì)本品活性成分及輔料、或其他唑類藥物過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】本品禁用于具有生育能力的女性、孕婦和哺乳期婦女。動(dòng)物研究提示，本品可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。本品藥物暴露窗口期約為1008天(基于本品的5個(gè)半衰期計(jì)算)，暴露期間無法充分減輕胚胎-胎兒毒性風(fēng)險(xiǎn)。尚未進(jìn)行奧特康唑?qū)︸{駛或操作機(jī)器能力影響的試驗(yàn)?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，奧特康唑用藥期間有發(fā)生頭暈、頭痛、困倦的可能性，建議患者在出現(xiàn)上述癥狀時(shí)停止駕駛或操作機(jī)器。
【藥物相互作用】乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)外排轉(zhuǎn)運(yùn)體：本品可能是乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)外排轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑。與單獨(dú)使用瑞舒伐他汀(BCRP的典型底物)相比，與奧特康唑單次給藥和多次給藥聯(lián)合給藥時(shí)，瑞舒伐他汀的暴露量約增加至2倍。乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)外排轉(zhuǎn)運(yùn)體藥物與本品聯(lián)用時(shí)，應(yīng)使用可能的最低起始劑量，或考慮減少給藥劑量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)藥物相關(guān)不良反應(yīng)。(見[藥代動(dòng)力學(xué)])
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：本品禁用于妊娠期和具有生育能力的女性。本品尚未在妊娠期女性中進(jìn)行充分、良好對(duì)照的研究。動(dòng)物研究提示，孕婦服用本品可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。本品藥物暴露窗口期約為1008天(基于本品的5個(gè)半衰期計(jì)算)，無法充分減輕胚胎-胎兒毒性風(fēng)險(xiǎn)(見[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理])。哺乳期用藥：本品禁用于哺乳期和具有生育能力的女性。尚無有關(guān)本品是否存在于人類乳汁及是否影響母乳喂養(yǎng)的嬰兒或?qū)δ溉楫a(chǎn)生影響的信息。母乳喂養(yǎng)嬰兒在哺乳期暴露于本品后尚無不良反應(yīng)的報(bào)道，然而，考慮到產(chǎn)后期間暴露于本品的嬰兒隨訪時(shí)間有限，無法從上述數(shù)據(jù)得出結(jié)論。具有生育能力的女性：根據(jù)動(dòng)物研究結(jié)果，本品禁用于具有生育能力的女性。不具有生育能力的女性定義為：絕經(jīng)后或因其他原因?qū)е掠谰眯圆辉?例如，輸卵管結(jié)扎、子宮切除術(shù)、輸卵管卵巢切除術(shù))的生理性女性。
【老年患者用藥】奧特康唑臨床研究尚未納入足夠數(shù)量的患者用于評(píng)價(jià)65周歲或以上患者在有效性或安全性方面與年輕成年患者的差異。
【兒童用藥】尚無本品在12周歲以下兒童患者有效性和安全性信息。
【藥理毒理】作用機(jī)制：奧特康唑可抑制羊毛甾醇去甲基化酶(CYP51)。這是真菌生長(zhǎng)必需的一種酶，它在麥角甾醇生物合成途徑的早期步驟起到催化作用，而麥角甾醇是真菌細(xì)胞膜形成和完整所需的甾醇。CYP51的抑制也能導(dǎo)致14-位甲基化甾醇的蓄積，其中一些對(duì)真菌具有毒性。奧特康唑含有一個(gè)四唑金屬結(jié)合基團(tuán)，使其與人體CYP酶的親和力更低?？咕钚裕合率鲶w外數(shù)據(jù)是明確的，但其臨床意義尚不清楚。奧特康唑已被證實(shí)對(duì)下列微生物的大多數(shù)分離株具有活性[見適應(yīng)癥]：·白色念珠菌·光滑念珠菌·克魯斯念珠菌·近平滑念珠菌·熱帶念珠菌·葡萄牙念珠菌·都柏林念珠菌。耐藥性：在體外試驗(yàn)中評(píng)估了奧特康唑最低抑菌濃度(MIC)升高的可能性，包括具體的耐藥機(jī)制。奧特康唑的MIC升高與外排泵CDR1、MDR1和靶點(diǎn)CYP51的上調(diào)有關(guān)。部分對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌臨床分離株，奧特康唑仍保持一定的體外活性。毒理研究：遺傳毒性：奧特康唑的Ames試驗(yàn)、體外染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠自與未給藥的雌性大鼠交配前42天，經(jīng)口給予奧特康唑0.5、3、10mg/kg/天，并在交配期間和交配后持續(xù)給藥75天，恢復(fù)期觀察12周，10mg/kg/天(以AUC計(jì)，為人最大暴露量的7倍)劑量下，對(duì)雄性大鼠的生殖和/或生育力參數(shù)未見明顯影響。3mg/kg/天劑量下可見精子異常發(fā)生率增加。10mg/kg/天劑量下可見精子數(shù)量減少，雖然生育力未見影響，但在恢復(fù)期結(jié)束時(shí)精子濃度仍然低于正常水平。雌性大鼠自與未給藥的雄性大鼠交配前28天，經(jīng)口給予奧特康唑1.5、5、25mg/kg/天，并在交配期間和交配后持續(xù)給藥至妊娠第7天，未見對(duì)發(fā)情周期的影響。25mg/kg/天(以AUC計(jì)，為人最大暴露量的11倍)劑量下可見母體毒性及對(duì)生殖和生育力參數(shù)的影響。妊娠大鼠在器官發(fā)生期間經(jīng)口給予奧特康唑達(dá)40mg/kg/天(以AUC計(jì)，為人最大暴露量的10倍)，未見胚胎-胎仔毒性反應(yīng)或致畸性。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，15mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為人最大暴露量的6倍)劑量下，在產(chǎn)生母體毒性(攝食量和體重增長(zhǎng)降低)時(shí)可見流產(chǎn)，但未見致畸性。大鼠自妊娠第6天至哺乳期第20天給予奧特康唑，在7.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為人推薦劑量的3.5倍)劑量下子代大鼠可見白內(nèi)障、混濁、眼球突出/眼積水、視神經(jīng)/視網(wǎng)膜萎縮、晶狀體變性和出血等眼部異常。在該圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)的任何劑量下均未見對(duì)妊娠或分娩的影響。致癌性：Tg.rasH2小鼠連續(xù)6個(gè)月經(jīng)口給予奧特康唑5mg/kg/天(雄性)和15mg/kg/天(雌性)，未見腫瘤發(fā)生率升高。該劑量下，雄性和雌性動(dòng)物AUC分別為人最大暴露量的3倍和10倍。SD大鼠連續(xù)90周經(jīng)口給予奧特康唑0.5、1.5、5mg/kg/天，由于雄性動(dòng)物死亡率過高以及雌性動(dòng)物體重減輕，試驗(yàn)期間高劑量由5mg/kg/天降低至3mg/kg/天。雄性大鼠≥1.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，與人最大暴露量相似)劑量下可見睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤和甲狀腺濾泡細(xì)胞腺瘤/癌(合并)發(fā)生率增加。雌性大鼠≥1.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，與人最大暴露量相似)劑量下可見甲狀腺濾泡細(xì)胞腺瘤和癌(合并)發(fā)生率增加，5-3mg/kg/天(以AUC計(jì)，為人最大暴露量的5倍)劑量下甲狀腺癌發(fā)生率增加。睪丸間質(zhì)和甲狀腺的異常結(jié)果與人體的相關(guān)性尚不明確。其他毒性：在大鼠致癌性研究中，SD大鼠連續(xù)90周經(jīng)口給予奧特康唑0.5、1.5、5mg/kg/天，由于雄性動(dòng)物死亡率過高，試驗(yàn)期間高劑量由5mg/kg/天調(diào)整為3mg/kg/天。高劑量組(以AUC計(jì)，為人最大推薦劑量約5倍)雄性SD大鼠給藥77周后，腎上腺、腦、凝血腺、耳、附睪、頭、心、肺、鼻、胰、咽、前列腺、精囊、脊髓、睪丸、胸腺、膀胱出血的發(fā)生率增加。5mg/kg劑量給藥26周后，大鼠出血發(fā)生率未見增加。大鼠給予高劑量奧特康唑(人臨床最大推薦劑量的5-7倍)后所觀察到的上述結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不明確。
【藥物過量】尚未進(jìn)行藥物過量試驗(yàn)且缺乏可靠的參考文獻(xiàn)。尚無過量使用本品的報(bào)道。
【貯藏】避光，密封，不超過25℃保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】加拿大PATHEON INC.
【藥品上市許可持有人】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230084
【生產(chǎn)地址】加拿大111 CONSUMERS DRIVE WHITBY, ON CANADA, L1N 5Z5,CANADA
【條形碼】6923341207980
【藥品本位碼】86984811000018

奧特康唑膠囊

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230084
上市許可持有人英文名稱 eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.
上市許可持有人地址（英文） 506 CARNEGIE CENTER, SUITE 100, PRINCETON, NJ 08540,USA
產(chǎn)品名稱（中文）奧特康唑膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Oteseconazole Capsules
商品名（中文）瑞必康
劑型（中文）膠囊劑
規(guī)格（中文） 0.15g
包裝規(guī)格（中文）每板18粒。每板7粒
生產(chǎn)廠商（英文） PATHEON INC.
廠商地址（英文） 111 CONSUMERS DRIVE WHITBY, ON CANADA, L1N 5Z5,CANADA
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）加拿大
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） CANADA
發(fā)證日期 2023-06-27
有效期截止日 2028-06-26
境內(nèi)責(zé)任人名稱江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 9132070070404786XB
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)
藥品本位碼 86984811000018
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品