4月2日，君實(shí)生物宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號(hào)：JS002）的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療：雜合子型家族性高膽固醇血癥；他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報(bào)規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。

昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。目前，君實(shí)生物已完成2項(xiàng)在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者人群中的Ⅲ期臨床研究，1項(xiàng)在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的Ⅱ期臨床研究、1項(xiàng)在雜合子型高膽固醇血癥患者中的Ⅲ期臨床研究。另外，還有一項(xiàng)在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥（他汀不耐受和心血管風(fēng)險(xiǎn)中低危）患者中單藥治療的Ⅲ期臨床研究已完成主要分析。

2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。