國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。用于在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體。它通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結合，從而阻止PCSK9介導的LDLR降解。這一機制有助于提高細胞表面的LDLR數(shù)目，進而降低血清中的LDL-C水平。

昂戈瑞西單抗注射液的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇，有助于滿足心血管疾病高風險人群的降脂治療需求。根據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾病為主。通過降低LDL-C水平，可顯著減少動脈粥樣硬化性心血管疾病的發(fā)病及死亡危險。昂戈瑞西單抗注射液的獲批上市，有望為更多患者帶來福音。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：91310000059383413A
企業(yè)名稱：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
法定代表人：熊俊
類型：股份有限公司(港澳臺投資、上市)
成立日期：2012年12月27日
注冊資本：98568.987100萬人民幣
核準日期：2024年08月15日
登記機關：上海市市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)海趣路36、58號2號樓10層1003室