凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)價格對比同路生物 2.5g

產(chǎn)品名稱：凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
包裝規(guī)格：2.5g 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準文號：國藥準字S19983038 藥品本位碼：86904445000109
生產(chǎn)廠家：同路生物制藥有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
【規(guī)格】2.5g
【主要成份】本品系由健康人血漿制備而成。
【性狀】凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【功能主治/適應(yīng)癥】
1.治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細支氣管炎等。3.治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。
【用法用量】用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【不良反應(yīng)】一般無不良反應(yīng)。個別病人在輸注本品時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸注開始后一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程、尤其是開始一小時內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)時可減慢輸注速度或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)自行恢復(fù)。本品的臨床試驗顯示：年齡跨度從出生后1小時至65歲的124例受試者在本品輸注過程中，有1例出現(xiàn)一過性頭痛；另1例有磺胺及青霉素過敏史者出現(xiàn)一過性風團樣皮疹。兩者均未因反應(yīng)終止本品治療。其余受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。本品對60例患者用藥前及用藥后半小時的血液滲透壓和血氣分析進行測定。血液滲透壓結(jié)果分別為269±86.7mOsmol/kg及268±9.3mOsmol/kg,無明顯差異(P＞0.5)；血氣分析結(jié)果分別為pH7.40±0.10及pH7.39±0.04,也無明顯差異(P＞0.5)。因此使用本品不會影響血液的滲透壓和酸堿度。本品對1634名用藥者的臨床回顧性調(diào)查結(jié)果顯示，用藥者中無一例嚴重不良反應(yīng)；21例輸注時出現(xiàn)輕微一過性反應(yīng)，占總調(diào)查人數(shù)的1.29%。其中畏寒、發(fā)熱7例；皮膚騷癢、蕁麻疹12例；頭痛2例。
【禁忌】1.對人血免疫球蛋白過敏者或有其他嚴重過敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性型IgA缺乏者。
【注意事項】 1.本品只能靜脈輸注。2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。3.本品復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。4.本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。5.本品雖然呈酸性(pH4)，但其緩沖能力極弱。有試驗證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1%。因此，一般情況下無須考慮本品的酸負載。但有嚴重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時應(yīng)慎用。6.本品所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產(chǎn)生干擾，因此使用本品的患者用血糖測定結(jié)果指導治療時應(yīng)考慮這一因素。7.患者被動接受本品中各種抗體可能干擾某些血清學試驗，導致假陽性結(jié)果，如庫姆斯氏試驗，CMV血清學試驗等。
【藥物相互作用】本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此，本品須嚴格單獨輸注，不得與其他任何藥物混合使用。為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3-4周才能輸注本品；如果在接種后3-4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個月重新接種。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
【老年患者用藥】本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。
【兒童用藥】本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。
【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)路，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【藥物過量】本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。本品過量可能導致受者循環(huán)血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負荷，此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。
【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】2-8℃避光保存和運輸。
【生產(chǎn)廠家】同路生物制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】同路生物制藥有限公司
【批準文號】國藥準字S19983038
【生產(chǎn)地址】安徽省合肥市高新區(qū)燕子河路376號
【藥品本位碼】86904445000109