4月22日 ，信達生物官微發(fā)布消息稱，達伯坦®（佩米替尼片）獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市，用于曾接受過全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者。

達伯坦®由Incyte和信達生物共同開發(fā)，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國澳門市場獲批是繼2021年于中國臺灣地區(qū)市場獲批、2022年于中國香港市場和中國大陸市場獲批后的又一里程碑，達伯坦®也是首個在澳門地區(qū)市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。

2022年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準達伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。