國(guó)家藥監(jiān)局在2024年04月25日公布了6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案的典型案例公布如下：

2023年5月27日，內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。