國家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號(hào)），其中河南友倍康醫(yī)療器械有限公司的脈搏血氧儀抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性，詳情如下：

序號(hào)：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀
被抽查單位：河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：YBK303
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023/01/12、YBK303230112、YBK30323011200121
抽樣單位：河南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性

河南友倍康醫(yī)療器械有限公司“脈搏血氧儀”的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 豫械注準(zhǔn)20212070064
注冊(cè)人名稱 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)人民路與新港大道交叉口智能終端手機(jī)產(chǎn)業(yè)園16棟
生產(chǎn)地址 鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)人民路與新港大道交叉口智能終端手機(jī)產(chǎn)業(yè)園16棟
產(chǎn)品名稱 脈搏血氧儀
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 YBK303
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 脈搏血氧儀由傳感器、微處理器、嵌入式軟件、電池、電聲元件、液晶顯示屏及外殼組成。
適用范圍/預(yù)期用途 通過建立光輻射與人體組織血氧飽和度間關(guān)系,供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽和度和脈率用。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-08-10
生效日期 2022-08-10
有效期至 2026-05-20