國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號(hào))。發(fā)現(xiàn)湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司和上海貝瑞電子科技有限公司的脈搏血氧儀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：脈率準(zhǔn)確度和信號(hào)不完整性。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀
被抽查單位：湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：GJ-XY-111
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023-07-27、202307002
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：脈率準(zhǔn)確度　

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀
被抽查單位：上海貝瑞電子科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：上海貝瑞電子科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：BM2000A
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023年04月10日、S20230410005、W0088808
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性　

湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司脈搏血氧儀(GJ-XY-111)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232070399
注冊(cè)人名稱：湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)地址：湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新興產(chǎn)業(yè)園二期 3 號(hào)棟 3 樓 301 號(hào)、湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)孵化園 4 號(hào)棟 3 層北側(cè) 301 室、302 室、303 室、304室、306 室、307 室、308 室（委托生產(chǎn)）
產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：GJ-XY-102、GJ-XY-103、GJ-XY-105、GJ-XY-106、GJ-XY-107、GJ-XY- 108、GJ-XY-109、GJ-XY-111、GJ-XY-112、GJ-XY-113、GJ-XY-115
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于醫(yī)院、家庭血氧飽和度及脈率無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)。
備注：受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南益諾生醫(yī)療器械有限公司
審批部門(mén)：湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2023-05-06
有效期至：2028-05-05

上海貝瑞電子科技有限公司脈搏血氧儀(BM2000A)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070571
注冊(cè)人名稱：上海貝瑞電子科技有限公司
生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1188號(hào)7幢1層104單元
產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：BM1000A、BM1000B、BM1000C、BM2000A、BM2000B、BM2000C
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由脈搏血氧儀主機(jī)和血氧飽和度傳感器組成。產(chǎn)品軟件信息見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭護(hù)理中估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。
審批部門(mén)：上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2020-12-03
有效期至：2025-12-02