帕拉米韋注射液價格對比 0.15g 天成藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：帕拉米韋注射液 (應天成)
包裝規(guī)格：15ml:0.15g*5支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20243585 藥品本位碼：86902662002289
生產(chǎn)廠家：河北天成藥業(yè)股份有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】帕拉米韋注射液
【商品名/商標】
應天成
【規(guī)格】15ml:0.15g*5支
【主要成份】帕拉米韋。
【功能主治/適應癥】
應天成帕拉米韋注射液用于治療甲型或乙型流行性感冒。
【用法用量】成人：常用劑量為每次帕拉米韋300mg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。對于因合并癥等病情可能會加重的患者，劑量為每日一次600mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復給藥。此外，根據(jù)年齡及癥狀可酌情減量。兒童：常用劑量為每日一次帕拉米韋10mg/kg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復給藥。每次劑量不得超過600mg。
【不良反應】根據(jù)國外文獻報道的不良反應：嚴重不良反應：1.休克、過敏性反應(發(fā)生頻率未知)。癥狀可見血壓過低、面色蒼白、出冷汗、呼吸困難、蕁麻疹等。2.白細胞減少、中性粒細胞減少(1~＜5%)。3.急性肝炎、肝功能損害、黃疸(發(fā)生頻率未知)。在治療早期(給藥次日)可見伴有AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯著升高的肝功能損害、黃疸。急性腎損害(發(fā)生頻率未知)。5.精神神經(jīng)癥狀(意識障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等)、異常行為(發(fā)生頻率未知)。盡管因果關系不明，但是感染流感時，可能會出現(xiàn)導致跌倒等的異常行為(急速走路，步履蹣跚等)。6.肺炎(發(fā)生頻率未知)。7.中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、史蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(發(fā)生頻率未知)。8.血小板減少(發(fā)生頻率未知)。9.出血性結腸炎(發(fā)生頻率未知)。10.其他不良反應詳見說明書。
【禁忌】對本品成份有過敏史的患者不得用藥。
【注意事項】1.帕拉米韋注射液治療時，應謹慎考慮本品的必要性。·鑒于并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必須使用抗病毒藥物，在本品治療時應仔細觀察患者的狀態(tài)，并謹慎考慮本品治療的必要性。·鑒于本品為靜脈滴注制劑，應充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用，并研究本品治療的必要性。·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。·本品對細菌感染沒有療效。2.不論是否使用或使用何種類的抗流感病毒藥，在感染流感時均報告有出現(xiàn)異常行為的癥例。作為因異常行為引起跌倒等意外事故的預防措施，應向患者及家屬說明：·有出現(xiàn)異常行為的風險。·在自家養(yǎng)病時，至少應在發(fā)燒后兩天期間向護理人員等講解防止跌倒等事故的措施。此外，可導致跌倒等意外事故的嚴重異常行為大多報告于入學后的兒童、未成年男性等，并且多發(fā)生在發(fā)燒后的兩天期間。3.細菌感染癥合并流感病毒感染時，可能會與流感樣癥狀相混淆。對于細感染癥以及疑似為細菌感染癥時，需要給予抗菌劑等進行適當處置。4.因在治療早期(如給藥次日)即可出現(xiàn)肝功能損害、黃疸，因此在給藥后應立即密切監(jiān)測患者的狀態(tài)，如進行肝功能檢查。5.因可能出現(xiàn)休克及過敏性反應，在給藥期間應在能夠進行緊急治療的狀態(tài)下密切監(jiān)測患者的狀況。此外，即使在給藥結束后也可出現(xiàn)休克、過敏性反應因此應予以注意。6.輔料成份(氯化鈉、注射用水)可引起鈉負荷及循環(huán)血液容量增加，可能會造成心臟負擔，對于心臟、循環(huán)系統(tǒng)功能障礙的患者癥狀可能會加重。7.對于腎功能損害患者，應根據(jù)肌酐清除率值相應地調(diào)整劑量，監(jiān)測患者的狀況并謹慎用藥。本品為經(jīng)腎排泄的藥物，因此血藥濃度可能會持續(xù)較高。此外輔料成份(氯化鈉、注射用水)容易造成水分、氯化鈉過量，進而癥狀可能會加重8.滲透壓摩爾濃度比應為1.0~1.2。
【藥物相互作用】帕拉米韋對主要的人類肝細胞色素P450(CYP)酶CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4未顯示出抑制作用，對CYP1A2、2A6、2C9、2D6及 3A4未顯示出誘導作用。此外，帕拉米韋不是P-糖蛋白的底物，對P-糖蛋白介導的藥物轉運也未顯示出抑制作用(體外試驗)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕的女性用藥時，僅可在經(jīng)判斷后認為治療效益大于風險時才能用藥。大鼠實驗中報告本品可透過大鼠胎盤，家免實驗中報告有流產(chǎn)和早產(chǎn)對哺乳期母親，應權衡治療及母乳喂養(yǎng)的必要性，考慮繼續(xù)或中止哺乳。據(jù)報告，本品可向大鼠乳汁中分泌。
【老年患者用藥】在給藥時應監(jiān)測患者的狀況。通常來說，大多數(shù)老年人的生理功能下降。
【兒童用藥】尚未開展低體重出生兒、新生兒、腎功能損害兒童等人群的臨床試驗。
【藥理毒理】藥理作用：作用機制：帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位IC50值為0.2nM(0.09～1.4nM，n=15)，對于B型流感病毒株的中位IC50值為1.32nM(0.60～11nM，n=8)，對于2009HINIA型流感病毒株(豬流感)的IC50值范圍為0.06～0.26nM?？共《净钚裕涸诩毎囵B(yǎng)試驗中考察了帕拉米韋對實驗室株和臨床分離株的抗病毒活性。對季節(jié)性A型HINI流感株的EC50值為1μM(0.09～21μM，n=5)，對A型H3N2流感株的EC50值為0.07μM(＜0.01～0.16μM，n=12)，對B型H3N2流感株的EC50值為2.2μM(0.06～3.2μM，n=5)。細胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中一直流感病毒復制之間的關系尚未建立。有限的生化分析、細胞培養(yǎng)和動物模型數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯(lián)合用藥顯示抗病毒活性增強，但其臨床意義尚不清楚。耐藥性：尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數(shù)據(jù)。細胞培養(yǎng)研究中發(fā)現(xiàn)，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33(H1N1)的特征是H275Y基團。表達奧司他韋耐藥相關性H275Y基團的A型HINI臨床分離株亦顯示對帕拉米韋耐藥。已經(jīng)在使用奧司他韋的患者的2009HINI中發(fā)現(xiàn)了H275Y基團。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率＜1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。交叉耐藥性：在流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑中已發(fā)現(xiàn)了交叉耐藥性。在一項神經(jīng)氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團E119V(A/H3N2)、D198N(B)、H275Y(A/H1N1)和R292K(H2N2)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8、100和80倍；扎那米韋耐藥基團E119V(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關系尚未建立。毒理研究：靶器官毒性：在家兔和大鼠研究中，可見與腎相關的毒性反應，包括肌酐增加、ALT和AST增加、血液學異常(包括紅細胞計數(shù)下降)。動物中觀察到的毒性反應在人體易于監(jiān)測?；谟邢薜臄?shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)實驗室檢查異常(包括可能與帕拉米韋有關的蛋白尿和其他腎臟異常)的劑量相關性。遺傳毒性：帕拉米韋Ames試驗、CHO染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠和家兔生育力及發(fā)育研究中均未見致畸作用。與人靜脈注射600mg劑量下的系統(tǒng)暴露量(AUC=90μg·h/ml)相比，大鼠和家兔靜脈給藥帕拉米韋的暴露量分別為人的8.4倍和1.5倍。妊娠家兔靜脈給予帕拉米韋200mg/kg，可導致嚴重的母體毒性(劑量限制性腎病)，以及與母體毒性相關的流產(chǎn)率增加和胚胎毒性。家兔被認為是敏感動物，在非妊娠家兔的一般毒性研究中亦發(fā)現(xiàn)了腎臟毒性。與人靜脈注射600mg劑量下的AUC(90μg·h/ml)相比，非妊娠家兔腎臟毒性的安全范圍小于1。在妊娠大鼠中，帕拉米韋劑量達600mg/kg未導致明顯的母體毒性或胚胎毒性。大鼠在妊娠第6至17天，經(jīng)靜脈連續(xù)輸注帕拉米韋24h，劑量為50、400、1000mg/kg/日，每日1次。與帕拉米韋有關的主要毒性反應為胎仔腎乳頭縮小、輸尿管擴張和巨輸尿管癥。
【藥物過量】據(jù)報告，本品經(jīng)血液透析可迅速從血漿中清除。
【藥代動力學】血藥濃度：對健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg注1，血漿藥物濃度變化如圖1所示，單次/重復靜脈滴注時的藥代動力學參數(shù)如表3和表4所示。Cmax及AUC均呈劑量比例關系增加，帕拉米韋迅速被清除，平均滯留時間(MRT)約3小時。相比單次給藥，重復給藥時的藥代動力學幾乎沒有變化，未見蓄積性。分布：人體組織分布：對健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg注1，上呼吸道分泌液(咽喉分泌液及鼻腔分泌液)中的藥物濃度隨劑量相應增加。研究發(fā)現(xiàn)，相比于血漿，有3~9%(基于AUC)分布到上呼吸道分泌液中。此外，400mg 劑量給藥時，咽喉分泌液及鼻腔分泌液中的峰濃度分別為930及1210ng/mL。大鼠組織分布：對大鼠單次靜脈給藥['4C]一帕拉米韋24mg/kg，所有組織中的放射性濃度均在給藥后5分鐘達到峰濃度。此外,研究發(fā)現(xiàn)本品在作用部位肺及氣管中分布良好，主排泄器官腎臟中觀察到有較高的分布。所有組織中的放射性濃度在給藥后48小時以內(nèi)降低至定量限之下，這表明組織蓄積性及殘留性很低。此外，本品的腦內(nèi)分布極低。蛋白結合率：在1~100μg/mL的濃度范圍內(nèi)，人血清蛋白結合率(超濾法)為0.3~1.8%(體外試驗)。代謝：對健康成人男性受試者6例單次靜脈滴注400mg，血漿及尿中未檢出代謝物，僅檢測到原型藥物。排泄：對健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg，給藥后48小時內(nèi)的尿排泄率(平均值)為86.3~95.4%，6日重復給藥時相對總劑量的尿中排泄率(平均值)為86.3~95.4%，6日重復給藥時相對總劑量的尿中排泄率(平均值)為77.2~92.6%。
【生產(chǎn)廠家】河北天成藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】河北天成藥業(yè)股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20243585
【生產(chǎn)地址】滄州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興業(yè)路51號
【藥品本位碼】86902662002289