羅氏制藥4月30日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)眼科注射雙特異性抗體羅視佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西單抗）用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫。這是繼糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）后，羅視佳®在華獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。

法瑞西單抗是羅氏開(kāi)發(fā)的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGFA）的雙特異性單克隆抗體。2022年1月，法瑞西單抗首次在美國(guó)獲批上市，商品名為Vabysmo，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥--視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫。法瑞西單抗于2023年12月正式在華批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病黃斑水腫，商品名為羅視佳；2024年1月初，法瑞西單抗再次獲批新適應(yīng)癥，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。

本次視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫新適應(yīng)癥的獲批主要是基于兩項(xiàng)全球性III期研究（BALATON和COMINO）的積極結(jié)果。 BALATON和COMINO分別納入了553例和729例患者，旨在評(píng)估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）對(duì)比阿柏西普（2mg，每2個(gè)月1次）治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫的療效和安全性。 試驗(yàn)組患者在接受20周的治療后（研究的第一部分），繼續(xù)在第24～72周接受個(gè)性化治療間隔（PTI）方案（研究的第二部分）。 研究的主要終點(diǎn)為第24周最佳矯正視力（BCVA）評(píng)分相比基線的變化。