今日（5月20日），國家藥品監(jiān)督管理局宣布近日批準上海倍而達藥業(yè)有限公司（以下簡稱“倍而達”）申報的1類創(chuàng)新藥“甲磺酸瑞齊替尼膠囊”（商品名：瑞必達）上市。

該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

據(jù)公開資料顯示，在體外細胞實驗中，甲磺酸瑞齊替尼表現(xiàn)出對EGFR（T790M/ L858R、19外顯子缺失）基因突變的非小細胞肺癌明顯的抗腫瘤活性，且有效抑制濃度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制濃度低35倍以上，體現(xiàn)出較好的安全性。今年1月，該藥物的上市申請獲得CDE受理。