飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)移動(dòng)式攝影X射線機(jī)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-105

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，Philips從供應(yīng)商Sedecal處了解到，MobileDiagnost wDR系統(tǒng)伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問(wèn)題。這種潛在的干涉是由電纜壓接端子的形狀造成。該問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致用于防止鋼纜斷裂時(shí)伸縮臂墜落的防墜落系統(tǒng)失效。如果鋼纜斷裂，而防墜落系統(tǒng)沒(méi)有啟動(dòng)，伸縮臂可能會(huì)墜落，砸傷操作者、患者或使用人員。 截至2024年4月，Philips尚未收到任何有關(guān)該問(wèn)題或傷害的報(bào)告。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：Recall-2024-09) 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式攝影X射線機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182060009）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年05月23日

國(guó)械注進(jìn)20182060009的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20182060009
注冊(cè)人名稱 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)研發(fā)和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH
注冊(cè)人住所 Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY
生產(chǎn)地址 C/Pelaya, 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid. Spain
代理人名稱 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢
產(chǎn)品名稱 移動(dòng)式攝影X射線機(jī)Mobile radiography X-ray equipment
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 MobileDiagnost wDR
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由移動(dòng)臺(tái)車（9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811，3000-021-65741, 3000-021-65721，含高壓發(fā)生器和立柱）、X射線管組件（E7865X、E7886X）、限束器（R 221/A DHHS）、濾線柵、數(shù)字探測(cè)器（pixium3543EZ、pixium 2430EZ、pixium 3543DR），圖像采集及處理工作站（ElevaWorkspot,發(fā)布版本2.1、2.2）、顯示器組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品臨床適用于X射線攝影檢查。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182300009
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-14
有效期至 2028-01-04