邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對人造血管Flixene vascular grafts主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-091

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)制造過程中GDS組件壓接不充分，導(dǎo)致人造血管的Slider GDS移植體放置系統(tǒng)的轉(zhuǎn)桿和錨之間存在間隙，對其生產(chǎn)的人造血管 Flixene vascular grafts（注冊證號：國械注進20163130143）進行主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月14日

國械注進20163130143的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20163130143
注冊人名稱 艾確瑞姆醫(yī)療公司Atrium Medical Corporation
注冊人住所 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA
生產(chǎn)地址 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA
代理人名稱 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 人造血管Flixene vascular grafts
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由人造血管和SlideTM GDS移植體放置系統(tǒng)兩部分組成，其中人造血管由膨體聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，GDS移植體放置系統(tǒng)由轉(zhuǎn)芯、套筒、轉(zhuǎn)桿、錨構(gòu)成，其中轉(zhuǎn)芯、套筒、轉(zhuǎn)桿為303不銹鋼組成，錨由高密度聚乙烯組成。以無菌狀態(tài)提供，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于動脈血管重建、分段分流和動靜脈血管通路。目前沒有充足的證據(jù)支持Flixene人造血管能用于主動脈冠狀動脈分流或用于補片。
備注 原注冊證編號：國械注進20163460143
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-31
有效期至 2025-12-30