2024年06月20日，臨床皮膚病學(xué)公司 Botanix Pharmaceuticals Ltd.宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準 Sofdra™ (sofpironium，溴化吡咯銨) Topical Gel 12.45% ，用于治療9歲以上的兒童和成人原發(fā)性腋窩多汗癥患者。

Sofdra™ (sofpironium) 12.45% Topical Gel 是一種抗膽堿能/抗毒蕈堿藥物，通過與受體結(jié)合阻斷出汗信號，從而抑制腺體出汗。該療法設(shè)計為使用專有涂抹器將sofpironium以凝膠制劑的形式遞送至腋下，使患者避免直接接觸手上的藥物。Sofdra 是 FDA 批準的第1個也是唯一1個用于治療原發(fā)性腋窩多汗癥的新化學(xué)實體，為缺乏這種具有社會挑戰(zhàn)性的醫(yī)療狀況的治療選擇的患者提供了一種新的安全有效的解決方案。

超過700名患者參加了兩項使用Sofpironium bromide的3期研究，約300名患者參加了為期48周的安全性研究。據(jù)報道，3期試驗中約85%的患者的病情出現(xiàn)了“有臨床意義”的改善。此外，在任何研究中都沒有治療相關(guān)的嚴重不良事件。