6月20日，綠葉制藥宣布其注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。LY03003依托綠葉制藥的微球技術平臺開發(fā)，是一款長效緩釋微球制劑，每周給藥一次。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該產品本次獲批的適應癥為帕金森病。

LY03003是一款可產生持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征。該產品7天內可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

2023年8月，綠葉制藥宣布LY03003的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，正是本次獲批的適應癥。該上市申請是基于多項1期臨床試驗和一項3期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運動癥狀，提高患者生活質量。

公開資料顯示，微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢。綠葉制藥已在該技術領域深耕多年，并圍繞中樞神經、腫瘤等重大疾病領域開發(fā)了系列微球產品。