國家藥監(jiān)局關于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第87號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2025年4月2日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局 2024年7月3日

附件1 品種名單

附件2 非處方藥說明書范本

萘替芬酮康唑乳膏說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

通用名稱：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品為復方制劑，其組份為：每10克萘替芬酮康唑乳膏含鹽酸萘替芬0.1克和酮康唑25毫克。
[作用類別]本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應癥]本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。
[規(guī)格]10克：鹽酸萘替芬0.1克與酮康唑25毫克
[用法用量]外用，均勻涂于患處及周圍皮膚，每日1～2次，療程一般為2～4周。
[不良反應]用藥后可出現(xiàn)局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、腫脹、皮膚干燥、紅斑、皮疹、瘙癢等，偶可發(fā)生過敏反應，引起接觸性皮炎。
[禁忌]對本品及所含成分過敏者禁用。
[注意事項]
1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。
2.不得用于皮膚破潰處。
3.不宜大面積使用。
4.治療期間如果出現(xiàn)嚴重的局部刺激癥狀和過敏反應需停止用藥并采取相應治療措施。
5.孕婦及哺乳期婦女應慎用本品。孕婦如需使用應由醫(yī)師指導，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。
6.目前尚缺乏兒童、老年人用藥的詳細研究資料。兒童、老年人用藥前請咨詢醫(yī)師。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]
本品為外用抗真菌藥，是由1%鹽酸萘替芬和0.25%酮康唑組成的復方制劑。鹽酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌細胞膜麥角固醇的合成，使膜結構破壞從而抑制真菌細胞的生長。但二者影響麥角固醇合成的機制不同：
酮康唑：作用于羊毛類固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛類固醇向14-去甲基羊毛類固醇的轉化，從而抑制麥角固醇的合成，對皮膚癬菌和酵母菌等均有抑菌和殺菌作用。
鹽酸萘替芬：其作用靶位是角鯊烯環(huán)氧化酶，抑制角鯊烯轉化為角鯊烯環(huán)氧化物，最終抑制麥角固醇的生物合成。此外，角鯊烯的堆積會導致細胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺類對皮膚癬菌殺菌力強，而對酵母菌則呈抑菌作用。

萘替芬酮康唑乳膏說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

通用名稱：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品為復方制劑，其組份為：每15克萘替芬酮康唑乳膏含鹽酸萘替芬0.15克和酮康唑37.5毫克。
[作用類別]本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應癥]本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。
[規(guī)格]15克：鹽酸萘替芬0.15克與酮康唑37.5毫克
[用法用量]外用，均勻涂于患處及周圍皮膚，每日1～2次，療程一般為2～4周。
[不良反應]用藥后可出現(xiàn)局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、腫脹、皮膚干燥、紅斑、皮疹、瘙癢等，偶可發(fā)生過敏反應，引起接觸性皮炎。
[禁忌]對本品及所含成分過敏者禁用。
[注意事項]
1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。
2.不得用于皮膚破潰處。
3.不宜大面積使用。
4.治療期間如果出現(xiàn)嚴重的局部刺激癥狀和過敏反應需停止用藥并采取相應治療措施。
5.孕婦及哺乳期婦女應慎用本品。孕婦如需使用應由醫(yī)師指導，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。