柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)導(dǎo)絲主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-159

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品因在2024年度國(guó)家醫(yī)療器抽檢活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲特定批次產(chǎn)品（批號(hào)：B633965）的紫外吸光度的測(cè)量值與產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)注不一致。該情形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全及性能無(wú)影響，無(wú)病人風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，柯惠未收到與該問(wèn)題相關(guān)的投訴或不良事件報(bào)告?？禄葆t(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)絲（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193031872）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月26日

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193031872
注冊(cè)人名稱 麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3Neurovascular
注冊(cè)人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生產(chǎn)地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA；Parkmore West Business Park Galway Co.Galway Ireland.
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 導(dǎo)絲Avigo Hydrophilic Guidewire
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 103-0606-200
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)入器和扭矩裝置組成。導(dǎo)絲的制造材料：芯絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端線圈：
鉑鎢合金；焊接點(diǎn)：錫銀；聚合物護(hù)套：含有鎢的聚氨酯，外涂覆親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途 親水性導(dǎo)絲適用于在一般血管結(jié)構(gòu)中進(jìn)行診斷性和/或治療性手術(shù)時(shí)，輔助微導(dǎo)管在到外周、腦血管結(jié)構(gòu)中的超選到位。導(dǎo)絲扭控器用于在介入手術(shù)期間輔助導(dǎo)絲的操控。導(dǎo)絲導(dǎo)入器可方便導(dǎo)絲插入微導(dǎo)管尾端接頭或止血閥接頭。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-08-01
有效期至 2029-03-19