貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科縫線主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-157

貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)了一個生產(chǎn)問題，受影響的型號/批次中的一些單個包裝可能存在包裝損壞，因此除了包裝密封性不足之外，產(chǎn)品無菌性也可能受到損壞。包裝不緊密可能會加速縫線降解，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 考慮到潛在的風(fēng)險，為了確保臨床使用的性能，生產(chǎn)商決定主動召回市場上受影響的產(chǎn)品。召回范圍僅限于所列型號和批號的產(chǎn)品。等問題，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的可吸收外科縫線（注冊證號：國械注進(jìn)20173021559）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月26日

國械注進(jìn)20173021559的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173021559
注冊人名稱 貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA
注冊人住所 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
生產(chǎn)地址 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN；Av. de la Llana 103 - 107,08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
代理人名稱 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)港澳路285號S、 P及Q部分
產(chǎn)品名稱 可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 可吸收外科縫線是由90%羥乙酸酯和10% L-乳酸共聚物所制成的多股縫線，帶涂層，涂層
成分：30%羥乙酸酯和70% L-乳酸共聚物及硬脂酸鈣，涂層含量：2到4-0規(guī)格的縫線涂層含量為2.5士1. 5% w/w, 5-0到8-0規(guī)格的縫線涂層含量為3.50士2.0% w/w, 縫線經(jīng)D&C紫色2號 (C.I.C60725) 染成的紫色或未染色?？p合針由AISI 302不銹鋼針制成。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于需要用到人工合成的多股編織可吸收縫合材料的外科手術(shù)，特別是胃腸消化道
手術(shù)、婦科手術(shù)、泌尿系統(tǒng)手術(shù)。此外還可用于眼科手術(shù)（例如斜視矯正術(shù)）。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20173651559
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-01-14
有效期至 2026-01-13