柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對可視喉鏡主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-151

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，柯惠全球發(fā)現(xiàn)可視喉鏡（產(chǎn)品編號300-000-000）的電池組件存在過熱風(fēng)險，可能會導(dǎo)致護(hù)理人員和/或患者傷害，柯惠全球決定對特定批次的可視喉鏡（產(chǎn)品編號300-000-000）進(jìn)行主動召回以糾正該問題。同時，新一代可視喉鏡（產(chǎn)品編號301-000-000）采用更先進(jìn)的電池管理系統(tǒng)，對于患者使用是安全可靠的，可繼續(xù)使用；為進(jìn)一步降低風(fēng)險，柯惠全球?qū)梢暫礴R（產(chǎn)品編號301-000-000）發(fā)布使用說明書（IFU）的附錄，增加關(guān)于電池正確操作的警示信息。截至目前，柯惠中國尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成患者額外傷害的投訴和不良事件?？禄葆t(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的可視喉鏡、一次性使用可視喉鏡窺視片（注冊證號：國械注進(jìn)20172227144;國械注進(jìn)20222080633）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月25日

國械注進(jìn)20172227144和國械注進(jìn)20222080633的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20172087144
注冊人名稱 愛爾卡夫特醫(yī)療有限責(zé)任公司Aircraft Medical Limited
注冊人住所 9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由可視喉鏡窺視片組成，一次性使用，滅菌有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于輔助建立人工氣道，和/或一般喉鏡檢查口咽和喉部；與本公司生產(chǎn)的
McGRATH MAC可視喉鏡配合使用。
原注冊證編號：國械注進(jìn)20172227144
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-05-09
有效期至 2027-12-03

注冊證編號 國械注進(jìn)20222080633
注冊人名稱 Covidien lIc柯惠有限責(zé)任公司
注冊人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產(chǎn)地址 Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope
管理類別 第二類
型號規(guī)格 301-000-000
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由手柄、顯示屏組成。手柄含光源、攝像頭和電池。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品用于輔助建立人工氣道進(jìn)行氣管插管，及一般喉鏡檢查口咽和喉部。與本公司及安徽天
康醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的窺視片配合使用。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-12-27
有效期至 2027-12-26