8月3日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，Telix 公司和遠(yuǎn)大醫(yī)藥登記了一項(xiàng)國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床，以評(píng)估鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液（89Zr-TLX250）用于無(wú)創(chuàng)檢測(cè)腎透明細(xì)胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性。遠(yuǎn)大醫(yī)藥已有 4 款放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）藥物在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)入臨床階段，其中 3 款已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液（TLX250-CDx）最初由Telix公司開(kāi)發(fā)，是一款靶向碳酸酐酶 IX (CA9)的放射性核素偶聯(lián)藥物，CA9 在 ccRCC 和其它許多癌種中過(guò)度表達(dá)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

2020年7月，鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液曾獲得 FDA 授予突破性療法認(rèn)定，適用于ccRCC診斷。Telix公司已于去年12月向 FDA 遞交了鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)，用于診斷腎透明細(xì)胞癌。ccRCC 是最常見(jiàn)且最具侵襲性的一種腎癌。Telix 公司新聞稿指出，如果成功獲批，該藥將有望成為美國(guó)腎癌領(lǐng)域首個(gè)靶向放射性藥物成像劑。