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建議零售價(jià)格:¥49.00

怡日爽他達(dá)拉非片價(jià)格對(duì)比 40片 海南卓力制藥

產(chǎn)品名稱:他達(dá)拉非片 (怡日爽)
包裝規(guī)格:20mg*8片*5板   產(chǎn)品劑型:片劑   包裝單位:
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20233199   藥品本位碼:86982808000010
生產(chǎn)廠家:海南卓力制藥有限公司
商品條碼:6972958554048
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他達(dá)拉非片怡日爽其它規(guī)格
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規(guī)格:20mg*5片*3板 片劑
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規(guī)格:20mg*5片*1板 片劑
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規(guī)格:20mg*2片 片劑
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20233199
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  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!
  • 【產(chǎn)品名稱】他達(dá)拉非片
  • 【商品名/商標(biāo)】

    怡日爽

  • 【規(guī)格】20mg*8片*5板
  • 【主要成份】他達(dá)拉非。
  • 【性狀】怡日爽他達(dá)拉非片為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。本品不能用于女性。

  • 【用法用量】口服,用于成年男性,本品的推薦劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用,不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著,可以服用20mg??芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非,因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí),因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。(詳見"注意事項(xiàng)"最后一段和"藥理毒理")用于老年男性老年人無須調(diào)整劑量。用于腎功能不全的男性:對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者,最大推薦劑量為10mg。(詳見"藥代動(dòng)力學(xué)"用于肝功能不全的男性本品的推薦劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用,不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限;如果對(duì)此類患者開處方,需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無肝功能不全的患者服用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。("注意事項(xiàng)"及"藥代動(dòng)力學(xué)")用于糖尿病的男性:糖尿病患者無須調(diào)整劑量。用于兒童和青少年:18歲以下者不得服用本品。
  • 【不良反應(yīng)】報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良,眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。
  • 【禁忌】1.已知對(duì)他達(dá)拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。2.臨床研究表明他達(dá)拉非可以增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和他達(dá)拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果。因此,正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用怡日爽他達(dá)拉非片。性生活會(huì)給心臟病患者帶來潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。因此,勃起功能障礙的治療藥物,包括他達(dá)拉非在內(nèi),不應(yīng)用于建議不宜進(jìn)行性生活的心臟病患者。對(duì)已患有心臟病的患者,醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。3.已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)不包括下列心血管疾病患者,因此這些人群嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非:(1)在最近90天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者。(2)不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者。(3)在過去6個(gè)月內(nèi)達(dá)到紐約心臟病協(xié)會(huì)診斷標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)或超過2級(jí)的心衰患者。(4)難治性心律失常、低血壓(<90/50mmHg),或難治性高血壓患者。(5)最近6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過中風(fēng)的患者已知對(duì)他達(dá)拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。
  • 【注意事項(xiàng)】1.在考慮給予藥物治療之前,應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢,以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前,包括他達(dá)拉非,應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于怡日爽他達(dá)拉非片具有使血管擴(kuò)張的特性所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低,這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。2.嚴(yán)重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外,高血壓和低血壓(包括體位性低血壓)在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而,目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷,應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。4.關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用本品的臨床安全性信息有限;如果對(duì)此類患者開處方,需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
  • 【藥物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達(dá)拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達(dá)拉非,因此臨床上使用較大劑量時(shí),不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用。其他藥物對(duì)他達(dá)拉非的作用他達(dá)拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達(dá)拉非的AUC值和Cmax相比,CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每天200mg)可使他達(dá)拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加15%。酮康唑(每天400mg)可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg,每天2次)是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑,可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,對(duì)Cmax沒有影響。盡管尚未進(jìn)行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制劑,如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑,如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達(dá)拉非在血漿中的濃度。所以無法預(yù)測(cè)的不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)增加。運(yùn)輸因子(例如P-糖蛋白)對(duì)他達(dá)拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運(yùn)輸因子的抑制劑所導(dǎo)致的藥物的相互作用。
  • 【老年患者用藥】健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低,使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義,且無須調(diào)整劑量。
  • 【藥理毒理】本品用于勃起功能障礙(ATC編碼G04BE)。他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當(dāng)性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮,PDE5受到他達(dá)拉非抑制,使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高。這導(dǎo)致平滑肌松弛,血液流入陰莖組織,產(chǎn)生勃起。如無性刺激,他達(dá)拉非不發(fā)生作用。體外研究顯示他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和大腦內(nèi)的一種酶。他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用比對(duì)其他磷酸二酯酶的作用強(qiáng)。他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用比對(duì)心臟、腦、血管、肝和其他臟器肝和其他臟器中發(fā)現(xiàn)的PDE1.PDE2.PDE4等的作用強(qiáng)10,000倍以上。他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用比對(duì)心臟、血管中發(fā)現(xiàn)的PDE3的作用強(qiáng)10,000倍以上。對(duì)PDE5的選擇性超過PDE3很重要,因?yàn)镻DE3與心肌收縮力有關(guān)。此外,他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用強(qiáng)度是對(duì)PDE6的近700倍,后者存于視網(wǎng)膜,參與光傳導(dǎo)。他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用強(qiáng)度比對(duì)PDE7-10高10,000倍以上。1054名患者在家參與的三項(xiàng)研究確定了患者對(duì)他達(dá)拉非的反應(yīng)時(shí)間。與安慰劑相比,本品被證實(shí)在服藥后短至16分鐘,長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)對(duì)勃起功能、進(jìn)行成功性交的能力、達(dá)到達(dá)到和維持成功性交的勃起的能力均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。與安慰劑比較,健康受試者服用他達(dá)拉非后臥位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別,心率無顯著變化。在評(píng)價(jià)他達(dá)拉非對(duì)視覺影響的研究中,使用Farnsworth-Munsell100-hue顏色試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)色覺分辨能力(藍(lán)/綠色)的損害。這一結(jié)果與他達(dá)拉非對(duì)PDE6的親和性低于PDE5是一致的。在所有臨床試驗(yàn)中,對(duì)顏色視覺變化的報(bào)告罕見(<0.1%)。在男性中進(jìn)行了兩項(xiàng)試驗(yàn),每天服用他達(dá)拉非10mg和20mg,連續(xù)6個(gè)月,來研究他達(dá)拉非對(duì)精子生成的影響。結(jié)果表明,精子濃度減少50%甚至更多的男性比例,他達(dá)拉非與安慰劑相比沒有明顯差別。另外,與安慰劑相比,在精子數(shù)量、精子形態(tài)、精子活力等方面,任何一種劑量的他達(dá)拉非都沒有明顯的副作用。然而,在一項(xiàng)研究中,每天服用本品10mg,連續(xù)6個(gè)月,結(jié)果顯示,與安慰劑相比,試驗(yàn)組精子濃度有所減低。
  • 【藥物過量】在健康受試者單次劑量高達(dá)500mg,患者每日多次服藥總劑量曾達(dá)100mg,其不良事件與較低劑量時(shí)類似。如發(fā)生藥物過量,應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的支持治療。血液透析對(duì)他達(dá)拉非的清除幫助不大。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收他達(dá)拉非于口服后快速吸收,服藥后中位時(shí)間2小時(shí)達(dá)到平均最大觀測(cè)血漿濃度(Cmax)。口服怡日爽他達(dá)拉非片后的絕對(duì)生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響,所以本品可以與或不與食物同服。服藥時(shí)間(早晨或晚上)對(duì)吸收率和程度沒有臨床意義的影響。分布平均分布容積約63升,說明他達(dá)拉非分布進(jìn)入組織。在治療濃度,血漿內(nèi)94%的他達(dá)拉非與蛋白結(jié)合。蛋白結(jié)合不受腎功能損害的影響。在健康受試者,僅有不到0.0005%服藥劑量的藥物出現(xiàn)在精液內(nèi)。生物轉(zhuǎn)化他達(dá)拉非主要由細(xì)胞色素P450(CYP)3A4異構(gòu)體代謝。主要的循環(huán)代謝產(chǎn)物是葡萄糖醛酸甲基兒茶酚。這一代謝產(chǎn)物對(duì)PDE5的作用比他達(dá)拉非至少弱13,000倍。因此,在觀察到的代謝產(chǎn)物濃度不具有臨床活性。清除在健康受試者口服他達(dá)拉非平均清除率為2.5L/hr,平均半衰期為17.5小時(shí)。他達(dá)拉非主要以無活性的代謝產(chǎn)物形式排泄,主要從糞便(約61%的劑量),少部分從尿中排出(約36%的劑量)。線性/非線性在健康受試者,他達(dá)拉非的藥代動(dòng)力學(xué)的時(shí)間和劑量呈線性關(guān)系。在2.5-20mg劑量范圍劑量范圍以上,AUC隨劑量成比例地提高。每日用藥一次,在5天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。勃起功能障礙患者人群測(cè)得的藥代動(dòng)力學(xué)特性與無勃起功能障礙的受試者相似。特殊人群老年人健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低,使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義,且無須調(diào)整劑量。腎功能不全患者在單劑量他達(dá)拉非(5-20mg)臨床藥理學(xué)研究中,他達(dá)拉非的暴露量(AUC)在輕度(肌酐清除率51-80ml/min)或中度(肌酐清除率31-50ml/min)腎功能不全患者和腎病晚期使用透析的患者中大約增加一倍。在血液透析的患者中觀察到,Cmax比健康受試者高41%。血液透析對(duì)他達(dá)拉非的清除幫助不大。肝功能不全患者在輕度和中度肝功能損害受試者(Child-PughA和B級(jí)),他達(dá)拉非的AUC與健康受試者相似。因此無須調(diào)整劑量。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用本品的臨床安全性信息有限;如果對(duì)此類患者開處方,需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)肝功能不全的患者每日服用超過10mg他達(dá)拉非的情況,目前尚無資料。糖尿病患者糖尿病患者他達(dá)拉非的AUC比健康受試者約低19%。盡管存在這一差別。
  • 【貯藏】密封,常溫保存。
  • 【生產(chǎn)廠家】海南卓力制藥有限公司
  • 【藥品上市許可持有人】海南卓力制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20233199
  • 【生產(chǎn)地址】??谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二路2號(hào)
  • 【條形碼】6972958554048
  • 【藥品本位碼】86982808000010
他達(dá)拉非片(怡日爽)
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