按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷哲米芬公司的2個產(chǎn)品：氟化泡沫（木糖醇），注冊證編號：國械注進(jìn)20172176695；口腔用氟化鈉保護(hù)劑，注冊證編號：國械注進(jìn)20182170118。

國械注進(jìn)20172176695注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20172176695
注冊人名稱：哲米芬公司Germiphene Corporation
注冊人住所：加拿大安大略省Brantford郡Colborne東街1379號1379Colborne StreetEast,Brantford,Ontario,Canada.N3T5M1
生產(chǎn)地址：加拿大安大略省Brantford郡Colborne東街1379號1379Colborne StreetEast,Brantford,Ontario,Canada.N3T5M1
代理人名稱：北京世恒爾力科貿(mào)有限公司
代理人住所：北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)宏翔鴻企業(yè)孵化基地C座三層302室
產(chǎn)品名稱：氟化泡沫（木糖醇）Fluoride Foam with Xylitol
管理類別：第二類
型號規(guī)格：12300ppm,125g/瓶
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品為氟離子濃度12300ppm、含5%木糖醇的白色泡沫。PH值為4.0~6.0。本產(chǎn)品的主要成分為氟化鈉、氫氟酸、木糖醇、磷酸。
適用范圍/預(yù)期用途：預(yù)防齲齒，對齲齒高發(fā)區(qū)和齲病高發(fā)人群預(yù)防齲齒。
備注：延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊證編號：國械注進(jìn)20172636695。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-08-26
有效期至：2027-09-17

國械注進(jìn)20182170118注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20182170118
注冊人名稱：哲米芬公司Germiphene Corporation
注冊人住所：1379 Colborne Street East, Brantford, Ontario, N3T5M1, Canada
生產(chǎn)地址：1379 Colborne Street East, Brantford, Ontario, N3T5M1, Canada
代理人名稱：哲米芬醫(yī)療用品貿(mào)易（北京）有限公司
代理人住所：北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)宏翔鴻企業(yè)孵化基地B座一區(qū)二層202A室
產(chǎn)品名稱：口腔用氟化鈉保護(hù)劑Flolli-5%Sodium Fluoride Varnish
管理類別：第二類
型號規(guī)格：10ml支和0.4ml/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品為淡黃色的粘稠液體，水果香味。pH值為5.0-7.0；氟化鈉含量為(4.49-5.50)%。
適用范圍/預(yù)期用途：預(yù)防齲齒。
備注：延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊證編號：國械注進(jìn)20182630118。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-12-16
有效期至：2028-03-29