國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號)。發(fā)現(xiàn)望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：基弧半徑或給定底直徑的矢高。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
被抽查單位：江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：望隼科技股份有限公司
規(guī)格型號：YC Tint、GC Tint
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：240101、179CA40000、179CAC0000、179CAS0000
抽樣單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：基弧半徑或給定底直徑的矢高　

望隼科技股份有限公司軟性親水接觸鏡(YC Tint、GC Tint)的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注許20223160018
注冊人名稱：望隼科技股份有限公司
生產(chǎn)地址：苗栗縣竹南鎮(zhèn)公義里友義路66號3樓、苗栗縣竹南鎮(zhèn)仁義街5號苗栗縣竹南鎮(zhèn)公義里友義路66號3樓、苗栗縣竹南鎮(zhèn)仁義街5號
代理人名稱：江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所：丹陽市開發(fā)區(qū)高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)園齊梁路19號
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
管理類別：第三類
型號規(guī)格：YC Tint、GC Tint
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品屬于日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片材料由HEMA、MAA、EGDMA、HMEPB、DEAP、819及著色劑聚合而成，鏡片著淺黃色或淺綠色，PP杯包裝。含水量標(biāo)稱值：55%。鏡片屬于UV吸收2類鏡片。推薦更換周期1天。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽濕熱滅菌。貨架有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途：用于無禁忌證患者矯正近視。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-07-18
有效期至：2027-07-17