國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號(hào))。發(fā)現(xiàn)廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司的水膠體敷料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：液體吸透量。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：水膠體敷料
被抽查單位：廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：10cm×10cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20240109、24010801
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：液體吸透量

廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司水膠體敷料(10cm×10cm)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141595
注冊(cè)人名稱：廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所：中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)平南村工業(yè)區(qū)金宏路30號(hào)之二第1、4、5樓廠房
生產(chǎn)地址：中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)平南村工業(yè)區(qū)金宏路30號(hào)之二第1、4、5樓廠房
產(chǎn)品名稱：水膠體敷料
管理類別：第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：水膠體敷料由涂有丙烯酸酯壓敏膠的聚氨脂膜(PU膜)，水膠體基質(zhì)和隔離膜或隔離紙制成。水膠體基質(zhì)由羧甲基纖維素鈉（CMC），熱熔膠（苯乙烯－異戊二烯-苯乙烯熱塑性橡膠）制成。隔離膜由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯（PET）膜制成，隔離紙采用格拉辛紙或雙塑單硅紙。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
審批部門(mén)：廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2020-09-30
有效期至：2025-09-29