中國(guó)藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四川匯宇制藥股份有限公司的乙酰半胱氨酸注射液獲批上市。本次獲批的規(guī)格為：30ml：6g，適應(yīng)癥為急性對(duì)乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其過(guò)量引起的肝臟損傷。

四川匯宇制藥股份有限公司的乙酰半胱氨酸注射液是該品種中首個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，原研Zambon（贊邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi)已有包括匯宇制藥在內(nèi)的4家企業(yè)持有乙酰半胱氨酸注射液的批件，但僅匯宇制藥視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

乙酰半胱氨酸為還原型谷胱甘肽（GSH）的前體，屬體內(nèi)氧自由基清除劑，其肝臟保護(hù)作用的機(jī)制尚不明確，可能與維持或恢復(fù)谷胱甘肽水平有關(guān)。此外，乙酰半胱氨酸也可能通過(guò)改善血液動(dòng)力學(xué)和氧輸送能力，擴(kuò)張微循環(huán)發(fā)揮肝臟保護(hù)作用。

四川匯宇制藥股份有限公司乙酰半胱氨酸注射液注冊(cè)信息如下：

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20249093
產(chǎn)品名稱：乙酰半胱氨酸注射液
英文名稱：Acetylcysteine Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：30ml:6g
上市許可持有人：四川匯宇制藥股份有限公司
上市許可持有人地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽(yáng)路333號(hào)3幢
生產(chǎn)單位：四川匯宇制藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2024-10-16
生產(chǎn)地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽(yáng)路333號(hào)3幢
產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
藥品本位碼：86902317000639